DS-8201a |进行中-招募完成

登记号
CTR20212454
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗HER2阳性、转移性乳腺癌的研究
试验专业题目
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗 HER2阳性、转移性乳腺癌的 III期研究 (DESTINY-Breast09)
试验方案编号
D967UC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-03-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郭洋
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
yang.guo@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区亮景路199号阿斯利康
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
根据BICR,评估T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗与THP方案相比在PFS方面的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者在筛选时必须≥18岁(在日本入组的受试者≥20岁)。
  • 病理学记录的乳腺癌: (a) 晚期或转移性(可接受以治愈为目的治疗的受试者不符合入选资格) (b) 根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会(ASCO-CAP)指南,基于疾病转移情况下获得的肿瘤样本,当地评估为HER2阳性(IHC 3+或ISH+)。 (c) 基于在转移情况下获得的肿瘤样本,中心实验室前瞻性确认为HER2阳性。 (d) 根据ASCO-CAP指南在疾病转移的情况下经当地检测后记录为HR阳性(雌激素受体[ER]和/或孕激素受体[PgR]阳性[ER或PgR≥1%])或HR阴性。 (e) 基于在转移情况下获得的首选肿瘤样本,中心实验室前瞻性评估为PIK3CA突变状态。
  • 必须有足够的肿瘤组织样本可用于中心实验室评估HER2和PIK3CA状态(基于最近获得的肿瘤组织样本)。必须从既往未接受过放疗区域的新采集活检样本或最近的存档样本提供足够的转移性疾病肿瘤组织样本。不允许使用肿瘤含量有限的标本和细针穿刺样本确定肿瘤HER2和PIK3CA状态。有关样本要求的更多详细内容请见实验室手册。
  • 既往未接受过针对晚期或mBC的化疗或HER2靶向治疗(对于mBC患者,允许接受过1个内分泌治疗线数的治疗)。在新辅助或辅助治疗中接受过化疗或HER2靶向治疗且从完成全身化疗或HER2靶向治疗至晚期或转移性诊断的DFI>6个月(>183天)的受试者有资格入组。
  • 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1。
  • 至少存在1处病灶,既往未接受过放疗,病灶在基线时采用计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量最大直径≥10 mm(淋巴结除外,其短轴必须≥15 mm)且适合准确重复测量。
  • 随机化前14天内器官和骨髓功能正常,如下: (a)血小板计数≥ 100000/mm3。(筛选评估前1周内不得输注血小板); (b)血红蛋白≥ 9.0 g/dL 注:需要持续输血或生长因子支持才能维持血红蛋白≥9.0 g/dL的患者不合格。(筛选评估前1周内不得输注红细胞); (c)中性粒细胞绝对计数≥ 1500/mm3。(筛选评估前1周内不允许给予粒细胞集落刺激因子); (d)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤3×ULN(肝转移患者<5×ULN); (e)总胆红素如果无肝转移,≤ 1.5×ULN,存在Gilbert综合征(非偶联高胆红素血症)或肝转移记录时,<3×ULN; (f)血清白蛋白≥ 2.5 g/dL; (g)CrCL(通过Cockcroft Gault确定)≥30 mL/min(采用实际体重); (h)国际标准化比率或凝血酶原时间以及部分凝血活酶或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。
  • 随机化前28天内LVEF≥50%。
  • 筛选时最短预期存活时间≥12周。
  • 给药前有足够的治疗洗脱期,定义为: (a)大手术≥4周; (b)放射治疗,包括胸部姑息性立体定向放射治疗≥4周(其他区域姑息性立体定向放射治疗≥2周); (c)激素疗法≥3周; (d)氯喹/羟氯喹≥14天。
  • 男女不限。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
  • 对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性,其妊娠试验(血清)结果应为阴性。
  • 女性受试者必须处于绝经后1年、经手术绝育或使用高效避孕措施(高效避孕措施定义为坚持并正确使用时年失败率<1%的避孕措施)。对于正在接受激素替代疗法(HRT)的女性,请参见附录G。与未绝育男性伴侣性生活活跃的有生育能力女性必须同意使用高效避孕措施。他们应在进入研究前至少3个月至末次给药后7个月内稳定地使用其选择的避孕措施(高效避孕措施的完整列表参见附录G)。在研究期间和研究治疗末次给药后7个月内,女性患者必须避免捐献卵细胞和哺乳。具有生育能力女性的未绝育男性伴侣在上述期间必须使用含杀精剂的男性避孕套(在杀精剂未获批使用的国家仅使用避孕套)。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间和药物洗脱期不进行异性性行为(禁欲),则这种做法可以接受;但是,定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精均不是可接受的避孕方法。
  • 计划与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性受试者,必须经手术绝育或从筛选开始至整个研究期间以及研究洗脱期(末次研究治疗后6个月)内使用可接受的避孕措施(参见附录G),以防止伴侣怀孕。男性受试者在上述同一时间段内不得捐精或储存精子。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间和药物洗脱期不进行异性性行为(禁欲),则这种做法可以接受;但是,定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精均不是可接受的避孕方法。
  • 能够签署知情同意书,包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
  • 不适合接受研究中的任何药物。根据当地处方资料对帕妥珠单抗、紫杉烷类或曲妥珠单抗有禁忌症或根据T-DXd IB对T-DXd有禁忌症的受试者不能入组本研究。
  • 存在物质/药物滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病(如具有临床意义的心脏或心理疾病)。
  • 有其他原发性恶性肿瘤病史,但以下情况除外:经根治的恶性肿瘤,研究治疗首次给药前3年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。例外情况包括皮肤基底细胞癌和可能已接受根治治疗的皮肤鳞状细胞癌、已充分切除的非皮肤黑素瘤、已治愈的原位疾病、其他已治愈的实体瘤。
  • 既往抗癌治疗后毒性持续存在,毒性尚未缓解至≤1级或基线(脱发除外)。向阿斯利康研究医生咨询后,可能会入选具有预计不会因研究治疗而加重的不可逆毒性(如听力损失)的受试者。在咨询申办方医学监查员或指定人员后,根据研究者的判断,存在慢性2级毒性的受试者可能符合入选资格(如化疗引起的2级神经病)。
  • 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移,定义为未经治疗和症状性、或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。发生临床非活动性脑部转移的受试者可入选本研究。如果受试者接受脑部转移治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗,并已从放疗急性毒性反应中恢复,则可入选本研究。全脑放射治疗或立体定向放射疗法结束必须距研究入选至少2周。
  • 活动性原发性免疫缺陷,已知存在HIV感染,或活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染,例如在第1周期第1天前28天内有病毒感染的血清学证据。如果HBsAg(-)且抗HBc(+),则既往感染或已缓解的乙型肝炎病毒(HBV)受试者有资格参加研究。HCV抗体呈阳性的受试者仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下可参与本项研究。若当地法规或IRB/IEC要求,随机化/入组前受试者应接受HIV检测。
  • 需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未受控制感染
  • 研究药物首次给药前30天内接种活疫苗及减毒疫苗。注:入组后,受试者在研究期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种活疫苗。
  • 随机化前6个月内有心肌梗死病史或症状性CHF史(NYHA II至IV级)。筛选时肌钙蛋白水平高于(正常值上限)ULN(由生产商规定)且无任何心肌梗死相关症状的受试者应在入选前接受心脏病会诊,以排除心肌梗死。
  • 研究者判定出现以下1种或多种情况: (a) 基于筛选期三次12导联ECG结果平均值,QTcF延长至>470 msec(女性)或>450 msec(男性)。 (b) 有与其他需要停用的药物相关的QT间期延长史,或已知会延长QT间期并导致尖端扭转型室性心动过速的任何当前合并用药。 (c) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史,或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。
  • 有症状性或需要治疗(CTCAE 3级)的心律失常病史(多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速)、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤,或者无症状性持续性室性心动过速。与研究医生讨论后,可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的受试者参与研究。
  • 有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
  • 肺部标准: (a) 具有临床意义的肺特异性并发疾病,包括但不限于任何基础肺部疾病(例如,研究入组前3个月内肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)、限制性肺部疾病、胸腔积液等) (b) 任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病(例如,类风湿性关节炎、舍格林病、肉状瘤病等),或筛选时怀疑肺部受累。对于入选研究的受试者,疾病的全部详细内容均应记录在电子病例报告表(eCRF)中。 (c) 既往接受过全肺切除术
  • 既往接受过由exatecan衍生物(拓扑异构酶I抑制剂)组成的抗体偶联药物的治疗。
  • 合并接受任何抗癌治疗。可同时采用激素疗法用于非癌症相关病症(如,激素替代疗法)。
  • 首次研究治疗前2周内接受固定野姑息放疗,或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。
  • 在研究治疗首次给药前4周内行大手术(不包括建立血管通路)或发生重大外伤性损伤,或者预期研究期间需要行大手术。
  • 既往已随机入组本研究。
  • 随机化前12个月内参与另一项临床研究且接受研究治疗或研究性医疗器械治疗,既往随机入组一项T-DXd研究(无论治疗分配如何),或目前入组另一项临床研究,除非该研究是一项观察性(非干预性)临床研究,或处于一项治疗研究的随访期。
  • 已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生过敏反应或超敏反应。
  • 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)
  • 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
  • 妊娠期或哺乳期女性受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:注射用浓缩液用粉末
中文通用名:帕妥珠单抗
剂型:注射用浓缩液用粉末
中文通用名:帕妥珠单抗安慰剂
剂型:NA
对照药
名称 用法
中文通用名:帕妥珠单抗
剂型:注射用浓缩液用粉末
中文通用名:曲妥珠单抗
剂型:注射用浓缩液用粉末
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射用浓缩液
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射用浓缩液
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射用浓缩液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PFS:从随机分组日期至客观影像学疾病进展(BICR根据RECIST 1.1标准评估)或全因死亡日期的时间。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PFS:从随机分组日期至客观影像学疾病进展(研究者根据RECIST 1.1标准评估)或全因死亡日期的时间。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
OS:从随机分组日期至全因死亡日期的时间。 首例患者入组后约104个月 有效性指标
ORR: BICR和研究者根据RECIST 1.1的评估确定达到CR或PR的受试者比例。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
DoR:从首次检测到客观缓解的日期至客观影像学疾病进展(BICR和研究者根据RECIST 1.1标准评估)或在无进展情况下死亡日期的时间。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
PFS2:从随机分组日期至下一线治疗中发生肿瘤进展(第一次进展后首次后续抗癌治疗后最早发生的进展事件)或全因死亡日期的时间;第二次进展将根据当地标准临床诊疗判定。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BR45选定量表评分相对基线变化和EORTC QLQ-C30中身体和角色功能、总体健康状况/QoL和疼痛评分的恶化时间。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
血清中T-DXd浓度、总抗HER2抗体、MAAA-1181a浓度和帕妥珠单抗浓度 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
产生T-DXd ADA的受试者人数和百分比。 产生帕妥珠单抗ADA的受试者人数和百分比(确证性结果:阳性或阴性,滴度)。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 有效性指标
将根据AE、生命体征、临床实验室结果、ECHO/MUGA、ECG和患者报告的症状以及副作用评价安全性和耐受性。 首例患者入组后约26个月、36个月、51个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
江泽飞 医学博士 主任医师 13901372170 Jiangzefei@csco.org.cn 北京市-北京市-丰台区东大街8号 100071 中国人民解放军总医院第五医学中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国人民解放军总医院第五医学中心 江泽飞 中国 北京市 北京市
北京大学深圳医院 王树滨 中国 广东省 深圳市
西安交通大学医学院第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
西安交通大学医学院第二附属医院 张淑群 中国 陕西省 西安市
重庆大学附属肿瘤医院 徐发良 中国 重庆市 重庆市
浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属第一医院 傅佩芬 中国 浙江省 杭州市
江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
青岛大学附属医院 王海波 中国 山东省 青岛市
北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
北京大学第三医院 王墨培 中国 北京市 北京市
复旦大学附属中山医院 张宏伟 中国 上海市 上海市
天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
中国医科大学附属第一医院 腾月娥 中国 辽宁省 沈阳市
云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
武汉大学人民医院 涂毅 中国 湖北省 武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 程晶 中国 湖北省 武汉市
重庆医科大学附属第一医院 程巧 中国 重庆市 重庆市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 张毅 中国 重庆市 重庆市
中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
广西壮族自治区肿瘤防治研究所 陆永奎 中国 广西壮族自治区 南宁市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
中山大学附属第一医院 林颖 中国 广东省 广州市
广东省中医院 陈前军 中国 广东省 广州市
河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
南京大学医学院附属鼓楼医院 谢丽 中国 江苏省 南京市
湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
贵州医科大学附属医院 刘蜀 中国 贵州省 贵阳市
宁夏医科大学总医院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
大连医科大学附属第一医院 方凤奇 中国 辽宁省 大连市
南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
中南大学湘雅医院 王守满 中国 湖南省 长沙市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y Tratamiento Monica Casalnuovo 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Instituto de Investigaciones Metabólicas Martin Paskevicius 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro Medico Fleischer SRL Geronimo Rosselli 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Fundacion ARS MEDICA Alejandro Salvatierra 阿根廷 Jujuy Jujuy
Instituto de Oncologia Angel H. Roffo Valeria Caceres 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Britanico de Buenos Aires Ernesto Korbenfeld 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata Casarini Ignacio 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Provincial del Centenario Sandra Anabel Ostoich 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen Andres Guercovich 阿根廷 Rio Negro Rio Negro
Insituto Medico de la Fundación Estudios Clínicos Gabriel Garbaos 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
Breast Clinic de La Plata Sergio Daniele 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Aleman Gonzalo Gomez Abuin 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Medizinische Universitaet Wien Universitatsklinik fur Innere Medizin I Klinische Rupert Bartsch 奥地利 Wien Wien
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Andreas Petzer 奥地利 Linz Linz
Medizinische Universitat Graz Edgar Petru 奥地利 Graz Graz
Universitatsklinik Innsbruck Daniel Egle 奥地利 Innsbruck Innsbruck
UZ Leuven Hans Wildiers 比利时 Leuven Leuven
AZ Maria Middelares Gent Felix Gremonprez 比利时 Gent Gent
Grand Hopital de Charleroi (GHdC) Jean-Luc Canon 比利时 Charleroi Charleroi
CHU de Liege Guy Jerusalem 比利时 Liege Liege
Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) Konstantinos Papadimitriou 比利时 Edegem Edegem
Cliniques Universitaires Saint-Luc Francois Duhoux 比利时 Bruxelles Bruxelles
CHU UCL Namur Donatienne Taylor 比利时 Namur Namur
CHIREC - Site Delta Thierry Velu 比利时 Auderghem Auderghem
Grand River Hospital Hamid Mithoowani 加拿大 Ontario Kitchener
North York General Hospital Vivian Glenns 加拿大 Ontario North York
Tom Baker Cancer Center Jan-Willem Henning 加拿大 Ontario Toronto
Saskatchewan Cancer Agency Osama Ahmed 加拿大 Saskatchewan Regina
Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre Daniel Rayson 加拿大 Nova Scotia Halifax
McGill University Health Centre Jamil Asselah 加拿大 Quebec Montreal
Mount Sinai Hospital Christine Brezden-Masley 加拿大 Ontario Toronto
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal Jean-Pierre Ayoub 加拿大 Quebec Montreal
CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont Jonathan Noujaim 加拿大 Quebec Montreal
CIUSS ODIM - St. Mary's Hospital Center Khashayar Esfahani 加拿大 Quebec Montreal
Odense Universitetshospital Jeanette Jensen 丹麦 Odense Odense
Aalborg Universitetshospital Tamas Lorincz 丹麦 Aalborg Aalborg
Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Ann Knop 丹麦 Kobenhavn Kobenhavn
Sonderborg Sygehus Jana Peric 丹麦 Sonderborg Sonderborg
Sygehus Lillebalt, Vejle Sygeh Eric Jacobsen 丹麦 Vejle Vejle
Centre Eugene Marquis Veronique Dieras 法国 Rennes Rennes
Centre Francois Baclesse Christelle Levy 法国 Caen Caen
Institut Claudius Regaud IUCT-O Florence Dalenc 法国 Toulouse Toulouse
Centre de Cancerologie du Grand Montpellier Cristian Villanueva 法国 Montpellier Montpellier
Clinique Tivoli Delphine Garbay 法国 Montpellier Montpellier
Institut de Cancerologie de l'Ouest - Centre Rene Gauducheau Marie Robert 法国 Saint Herblain
Institut Sainte Catherine Julien Grenier 法国 Nantes Nantes
Institut de Cancerologie de Lorraine Vincent Massard 法国 Vandceuvre les-Nancy
Centre Antoine Lacassagne Jean-Marc FERRERO 法国 Nice Nice
Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle William Jacot 法国 Montpellier Montpellier
CHU Lyon Sud Nathalie Bonnin 法国 Pierre Benite
CHRU Besan?on Guillaume Meynard 法国 Besancon Besancon
Clinique Victor Hugo Hugues Bourgeois 法国 Paris Paris
Institut Curie - H?pital René Huguenin Etienne Brain 法国 Saint Cloud
Institut Curie JEAN-YVES PIERGA 法国 Paris Paris
Helios-Kliniken Berlin - Buch Michael Untch 德国 Berlin Berlin
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Pauline Wimberger 德国 Dresden Dresden
Universitatsklinikum Munster Joke Tio 德国 Munster Munster
Gynakologisches Zentrum Bonn Christian Kurbacher 德国 Bonn Bonn
Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe Bahriye Aktas 德国 Simmerath Simmerath
Kliniken Essen Mitte Mattea Reinisch 德国 Essen Essen
Frauen und Kinderklinik St. Louise Michael Lux 德国 Paderborn Paderborn
Universit?tsklinikum Essen (A?R), Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe Oliver Hoffmann 德国 Essen Essen
Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie Rudolf Weide 德国 Koblenz Koblenz
Praxis fur interdisziplinare Onkologie und Hamatologie Matthias Zaiss 德国 Koblenz Koblenz
Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg Christian Schem 德国 Hamburg Hamburg
Onkologie Rheinsieg Praxisnetwerk Helmut Forstbauer 德国 Troisdorf Troisdorf
Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg Frederik Marme 德国 Mannheim Mannheim
Universitatsmedizin Mainz Marcus Schmidt 德国 Mainz Mainz
Universitaetsklinikum Erlangen Peter Fasching 德国 Erlangen Erlangen
Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) Andreas Schneewei? 德国 Heidelberg Heidelberg
Charite-Universitatsmedizin Berlin, Campus Charite Mitte Jens-Uwe Blohmer 德国 Berlin Berlin
KLINIKUM SUDSTADT ROSTOCK Toralf Reimer 德国 Rostock Rostock
LMU Klinikum der Universitat Munchen , Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe Nadia Harbeck 德国 Munchen Munchen
Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe Christine Solbach 德国 Frankfurt Frankfurt
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Marion van Mackelenbergh 德国 Kiel Kiel
Royal Free Hospital Amna Sheri 英国 London London
Singleton Hospital, Department of Clinical Oncology Mark Davies 英国 Swansea Swansea
The Christie NHS Foundation Trust Sacha Howell 英国 Manchester Manchester
Musgrove Park Hospital Saiqa Spensley 英国 Taunton Taunton
Western General Hospital Caroline Michie 英国 Weston super-Mare
Royal Surrey County Hospital Felicity Paterson 英国 Guildford Guildford
Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Zsolt Horvath 匈牙利 Kecskemet Kecskemet
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Tibor Csoszi 匈牙利 Szolnok Szolnok
Uzsoki utcai Korhaz Laszlo Landherr 匈牙利 Budapest Budapest
Orszagos Onkologiai Intezet Gabor Rubovszky 匈牙利 Budapest Budapest
Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Klara Mezei 匈牙利 Nyiregyhaza Nyiregyhaza
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Zsuzsanna Papai 匈牙利 Budapest Budapest
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz Andrea Furka 匈牙利 Miskolc Miskolc
Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Zsuzsanna Nagy 匈牙利 Budapest Budapest
Apex Wellness Hospital Shailesh Bondarde 印度 Maharashtra Nashik
TATA MEDICAL CENTER Deepak Dabkara 印度 Maharashtra Bengaluru
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Ullas Batra 印度 Delhi New Delhi
Mazumdar Shaw Medical Centre Pragnya Coca 印度 Maharashtra Bengaluru
Artemis Hospitals Priya Tiwari 印度 Maharashtra Nashik
Aakash Healthcare Super Speciality Hospital Chandragouda Dodagoudar 印度 Delhi New Delhi
HCG Cancer Center Manasi Shah 印度 Delhi New Delhi
HCG Manavata Cancer Center Makarand Randive 印度 Maharashtra Nashik
Tata Memorial Hospital Jyoti Bajpai 印度 Maharashtra Nashik
Bharath Cancer Hospital Srinivas K.G. 印度 Maharashtra Nashik
Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic Sadanand Karandikar 印度 Maharashtra Pune
Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer Tal Shapira-Rotenberg 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
Rabin Medical Center Rinat Yerushalmi 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
Rambam Health Care Campus Shlomit Lubovsky 以色列 Haifa Haifa
Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov Amir Sonnenblick 以色列 Tel Aviv Yafo
Hadassah Medical Center Shani Paluch-Shimon 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS Pierfranco Conte 意大利 Foggia San Giovanni Rotondo
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano Fabio Puglisi 意大利 Pordenone Aviano
Istituto di Candiolo, IRCCS Filippo Montemurro 意大利 Turin Candiolo
Universita Degli Studi Di Napoli Federico II Sabino De Placido 意大利 Naples Napoli
Ospedale Policlinico San Martino Lucia Del Mastro 意大利 Genoa Genova
OSPEDALI RIUNITI - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Alberto Zambelli 意大利 Bergamo Piazza
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Masato Takahashi 日本 Hokkaido Hokkaido
Showa University Hospital Junji Tsurutani 日本 Tokyo Tokyo
Kanagawa Cancer Center Toshinari Yamashita 日本 Kanagawa Kanagawa
Tokai University Hospital Naoki Niikura 日本 Kanagawa Kanagawa
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine Akihiko Shimomura 日本 Tokyo Tokyo
Juntendo University Hospital Mitsue Saito 日本 Tokyo Tokyo
The Cancer Institute Hospital of JFCR Toshimi Takano 日本 Tokyo Tokyo
National Cancer Center Hospital Emi Noguchi 日本 Tokyo Tokyo
St Marianna University School of Medicine Koichiro Tsugawa 日本 Kanagawa Kanagawa
Shizuoka General Hospital Michiko Tsuneizumi 日本 Shizuoka Shizuoka
Saitama Medical University International Medical Center Hiroshi Ishiguro 日本 Saitama Saitama
Gunma Prefectural Cancer Center Yasuhiro Yanagita 日本 Gunma Gunma
Fukushima Medical University Hospital Shigehira Saji 日本 Fukushima Fukushima
Tohoku University Hospital Takanori Ishida 日本 Miyagi Miyagi
Chiba Cancer Center Rikiya Nakamura 日本 Miyagi Miyagi
Tokyo Medical University Hospital Takashi Ishikawa 日本 Tokyo Tokyo
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Rumiana Micheva 日本 Hiroshima Hiroshima
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Kenjiro Aogi 日本 Ehime Ehime
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital Tetsuhiko Taira 日本 Kagoshima Kagoshima
Kurume University Hospital Uhi Toh 日本 Fukuoka Fukuoka
Niigata Cancer Center Hospital Koji Kaneko 日本 Niigata Niigata
Aichi Cancer Center Hospital Masaya Hattori 日本 Aichi Aichi
Nagoya City University Hospital Tatsuya Toyama 日本 Aichi Aichi
Okayama University Hospital Hiroyoshi Doihara 日本 Okayama Okayama
Kyoto University Hospital Masahiro Takada 日本 Okayama Okayama
Hyogo College of Medicine Hospital Yasuo Miyoshi 日本 Hyogo Hyogo
Osaka International Cancer Institute Takahiro Nakayama 日本 Osaka Osaka
National Hospital Organization Osaka National Hospital Norikazu Masuda 日本 Osaka Osaka
Kobe City Medical Center General Hospital Eiji Suzuki 日本 Hyogo Hyogo
Hiroshima University Hospital Takayuki Kadoya 日本 Hiroshima Hiroshima
Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Med Ricardo Villalobos Valencia 墨西哥 Mexico Ciudad de Mexico
Antigo Hospital Civil de Guadalajara Francisco Ramirez Godinez 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V. Jaime Esteban Navarrete Aleman 墨西哥 Mexico Ciudad de Mexico
Centro Hemato Oncologico Privado angel Gomez Villanueva 墨西哥 Mexico Toluca de Lerdo
Hospital Zambrano Hellion Cynthia Villareal 墨西哥 Nuevo Leon San Pedro Garza Garcia
Centro de Investigacion Clinica del Pacifico Marcelino Gaytan Angel 墨西哥 Guerrero Acapulco de Juarez
Trials in Medicine Alberto Pimentel 墨西哥 Jalisco Zapopan
Instituto Nacional de Cancerologia INCAN Claudia Arce 墨西哥 Mexico Ciudad de Mexico
Centro de Tratamiento de Cancer Eva Maria Gomez Garcia 墨西哥 Mexico Ciudad de Mexico
Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer Emmanuel de la Mora Jimenez 墨西哥 Mexico Ciudad de Mexico
Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia Manuel Leiva 墨西哥 San Isidro San Isidro
Clinica Santa Beatriz Ashley Alarcon Rozas 墨西哥 Jesus Maria Jesus Maria
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Tatiana Vidaurre 墨西哥 Surquillo Surquillo
Centro Medico Monte Carmelo Renzo Alvarez 墨西哥 Arequipa Arequipa
Hospital Maria Auxiliadora Miguel Sotelo 墨西哥 San Juan de Miraflores San Juan de Miraflores
St Luke's Medical Center Rubi Li 菲律宾 Metro Manila Taguig
St Paul's Hospital Cherry Pink Villa 菲律宾 Cavite Dasmari?as
Metro Davao Medical and Research Center Arthur Gregory Lui 菲律宾 Davao del Sur Davao City
Cardinal Santos Medical Center Maria Luisa Tiambeng 菲律宾 Kalakhang Maynila San Juan
Baguio General Hospital & Medical Center Karen Tadeo 菲律宾 Benguet Baguio
Cebu Doctors' University Hospital Jerry Tan Chun Bing 菲律宾 Cebu Cebu City
West Visayas State University Medical Center Jandre Jomar Alipat 菲律宾 Iloilo Iloilo City
Philippine General Hospital Jennifer Sandoval-Tan 菲律宾 Metro Manila Manila
Samsung Medical Center Yeon Hee Park 韩国 Seoul Seoul
Yonsei University Severance Hospital Joo Hyuk Sohn 韩国 Seoul Seoul
National Cancer Center Keun Seok Lee 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
Asan Medical Center Kyung Hae Jung 韩国 Seoul Seoul
Chilgok Kyungpook National University Medical Center Yee Soo Chae 韩国 Daegu Daegu
Gangnam Severance Hospital Jee Hung Kim 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Seock-Ah Im 韩国 Seoul Seoul
Korea University Guro Hospital Jae Hong Seo 韩国 Seoul Seoul
The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital Jieun Lee 韩国 Seoul Seoul
SoonChunHyang University Hospital Cheonan Han Jo Kim 韩国 Chungcheongnam-do Chungcheongnam-do
SC ONCOMED SRL Serban Negru 罗马尼亚 Targu Mures Targu Mures
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Laura Mazilu 罗马尼亚 Constan?a Constan?a
Spitalul Clinic Filantropia Mircea Median 罗马尼亚 Bucure?ti Bucure?ti
SC RADIOTHERAPY CENTER CLUJ SRL Andrei Ungureanu 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
Spitalul Universitar de Urgenta Elias Cornelia Nitipir 罗马尼亚 Bucure?ti Bucure?ti
Institututul Oncologic Daniela GRECEA 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
Institututul Oncologic Nicoleta Antone 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
Institutul Regional de Oncologie Iasi Bogdan Gafton 罗马尼亚 Iasi Iasi
Hadassah Medical Moscow Dmitry Gornastolev 俄罗斯联邦 Moscow Moscow
AO Medsi Anastasiya Mochalova 俄罗斯联邦 Moscow Moscow
GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital Nikolay Kislov 俄罗斯联邦 Yaroslavl Yaroslavl
SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov Ivan Karnaukhov 俄罗斯联邦 Moscow Moscow
City clinical oncological hospital #1 of the Moscow Ilya Pokataev 俄罗斯联邦 Moscow Moscow
National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov Petr Krivorotko 俄罗斯联邦 Saint Petersburg Saint Petersburg
LLC Anna Protasova 俄罗斯联邦 Saint Petersburg Saint Petersburg
Langenhoven Drive Oncology Centre Elizabeth Schoeman 南非 Gqeberha Newton Park
Excellentis Clinical Trial Consultants Susan Arnold 南非 George George Central
Cancercare Rondebosch Oncology Jean-Marc Maurel 南非 Gape Town Rondebosch
Eastleigh Breast Cancer Center Maria Coccia-Portugal 南非 Johannesburg Eastleigh
Cape Town Clinical Research Centre Lydia Punt 南非 Gape Town Bellville
GVI Cape Gate Oncology Centre Conrad Jacobs 南非 Gape Town Capegate
Hospital Universitario 12 de Octubre Eva Maria Ciruelos Gil 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Quiron de Madrid Javier Cortes Castan 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Vall d'Hebron Cristina Saura Manich 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario La Paz Pilar Zamora Au?on 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario de Donostia Isabel alvarez Lopez 西班牙 Gipuzkoa Gipuzkoa
Hospital Clinic I Provincial de Barcelona Maria Jesus Vidal Losada 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda Ricardo Cubedo Cervera 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario de La Princesa Maria Pilar Lopez Marti 西班牙 Madrid Madrid
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo Felipe Cruz 巴西 Sao Paulo Pompeia
Fundacao Pio XII Hospital De C Cristiano Souza 巴西 Sao Jose dos Campos Santana
Hospital Sirio Libanês (Unidade Brasilia) Romualdo Barroso 巴西 Federal District Brasilia
Hospital de Clinicas de Porto Alegre Pedro Rubini Liedke 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Hospital Mae de Deus Christina Opperman Kussler 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Danielli Matias 巴西 Rio Grande do Norte Natal
Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Gustavo Girotto 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
Centro de Pesquisas Oncologicas Antonio Matsuda 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
Hospital Araujo Jorge Ruffo de Freitas Junior 巴西 Goias Goiania
Hospital do Cancer de Londrina Vitor Liutti 巴西 Parana Londrina
IRPCC - Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer Adilson Faccio 巴西 Sao Paulo Ribeirao Preto
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Carlos Escovar 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Centro de Estudos e Pesquisas Oncologia de Sorocaba (CEPOS) Luis Pires 巴西 Sao Paulo Sorocaba
orebro Universitetssjukhus Antonios Valachis 瑞典 orebro orebro
Centrallassarettet V?xjo Ulrik Narbe 瑞典 Vaxjo Vaxjo
Klinisk provningsenhet VO Onkologi Leif Klint 瑞典 Vaxjo Vaxjo
Sodersjukhuset Sara Margolin 瑞典 Vaxjo Vaxjo
Akademiska sjukhuset Henrik Lindman 瑞典 Uppsala Uppsala
Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital Tsu-Yi Chao 中国台湾 台北 台北
Veterans General Hospital, Taipei Ling-Ming Tseng 中国台湾 台北 台北
National Taiwan University Hospital Chiun-Sheng Huang 中国台湾 台北 台北
Mackay Memorial Hospital, Taipei Yuan-Ching Chang 中国台湾 台北 台北
National Cheng-Kung University Hospital Wei-Pang Chung 中国台湾 台南 台南
Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch Shin-Cheh Chen 中国台湾 桃园 桃园
China Medical University Hospital Hwei-Chung Wang 中国台湾 台北 台北
Memorial Ankara Hospital Umut Demirci 土耳其 Ankara Cankaya
Inonu Uni. Med. Fac. Turgut Ozal Medical Center Hakan Harputluoglu 土耳其 Malatya Bulgurlu
Izmir Medical Park Hospital Cagatay Arslan 土耳其 Samsun Atakum
VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology Yasemin Kemal 土耳其 Samsun Atakum
Ankara City Training And Research Hospital Mehmet Ali Sendur 土耳其 Ankara Ke?ioren
Cukurova University Medical Faculty SEMRA PAYDAS 土耳其 Adana Saricam
Dana-Farber Cancer Institute Sara Tolaney 美国 Massachusetts Boston
Henry Ford Hospital Ali Haythem 美国 Michigan Detroit
Highlands Oncology Group Thaddeus Beck 美国 Arkansas Rogers
Mayo Clinic Phoenix Brenda Ernst 美国 Arizona Phoenix
Norton Healthcare Laila Agrawal 美国 Arizona Phoenix
Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Amanda Gillespie-Twardy 美国 Arizona Glendale
City of Hope Comprehensive Cancer Center Sayeh Lavasani 美国 Arizona Surprise
Virginia Oncology Associates Michael Danso 美国 Virginia Norfolk
Texas Oncology Cancer Center Debra Patt 美国 Virginia Richmond
Texas Oncology, P.A. - Tyler Donald Richards 美国 Texas Tyler
Illinois Cancer Specialists Urszula Sobol 美国 Illinois Arlington Heights
Minnesota Oncology Hemotology PA Timothy Larson 美国 Minnesota Fridley
Los Angeles Cancer Network Lasika Seneviratne 美国 Minnesota Fridley
Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services Erin Ellis 美国 Washington Seattle
University of Mississippi Medical Center Shou-Ching Tang 美国 Mississippi Jackson
Texas Oncology San Antonio Medical Center Emmalind Aponte 美国 Texas San Antonio
Texas Oncology-El Paso Ines Sanchez-Rivera 美国 Texas San Antonio
Texas Oncology Cancer Center Charles Kurkul 美国 Texas San Antonio
Northwest Cancer Specialists Jay Andersen 美国 Texas San Antonio
Maryland Oncology & Hematology P.A. Courtney Ackerman 美国 Maryland Columbia
Arizona Oncology Associates, PC - HOPE Aisha Ahmed 美国 Arizona Phoenix
US Oncology Texas Oncology (Dallas) Joanne Blum 美国 Texas Dallas
Methodist Dallas Medical Center Lakshmi Kannan 美国 Texas Dallas
Texas Oncology Cancer Center Alvaro Restrepo 美国 Texas Dallas
The West Clinic Gregory Vidal 美国 Texas Dallas
Texas Oncology-The Woodlands Paula Ryan 美国 Texas The Woodlands
US Oncology New York Oncology Hematology, PC, Albany, NY Karen Tedesco 美国 New York Albany
Texas Oncology Cancer Center Carlos Taboada 美国 New York Albany
Texas Oncology Cancer Center Henna Malik 美国 New York Albany
Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. Ana Sandoval 美国 Florida Miami
Baylor College of Medicine Mothaffar Rimawi 美国 Texas Houston
Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology Erika Hamilton 美国 Texas Houston
University of Arkansas for Medical Sciences Issam Makhoul 美国 Arkansas Little Rock
Texas Oncology-Memorial City Michalina Cairo 美国 Texas Houston
New York Cancer and Blood Specialists Richard Zuniga 美国 New York Port Jefferson Station
Arizona Clinical Research Center Manuel Modiano 美国 Arizona Tuscon
Weill Cornell Medical College Eleni Andreopoulou 美国 New York New York
Tennessee Oncology (Sarah Cannon Research Institute) Brooke Daniel 美国 Tennesse Nashville
Atlantic Health System Bonni Guerin 美国 Tennesse Nashville
Millennium Oncology Anirudha Dasgupta 美国 Minnesota Minneapolis
King Fahad Specialist Hospital - Dammam Samia Sefiane 沙特阿拉伯 Dammam Dammam
International Medical Center (IMC) Ahmed Refae 沙特阿拉伯 Riffa Riffa
King Abdulaziz Medical City Amin Mohamed 沙特阿拉伯 Dammam Dammam
King Abdulaziz Medical City - Jeddah Meteb AlFoheidi 沙特阿拉伯 Jeddah Jeddah
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh, Saudi Arabia Taher Tweigeri 沙特阿拉伯 Jeddah Jeddah
King Abdullah Medical City Specialist Hospital Omima El-Emam 沙特阿拉伯 Mecca Mecca

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-07-28

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ; 国际: 1162 ;
已入组例数
国内: 233 ; 国际: 1123 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-11-24;     国际:2021-04-26;
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-20;     国际:2021-06-03;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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