登记号
CTR20160136
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等
试验通俗题目
A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
试验专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
试验方案编号
2016L00001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
18611630252
联系人手机号
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3月(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 未接种过AC群流脑结合疫苗的3-11月龄健康婴幼儿和1岁以上未加强免疫人群
- 监护人或本人知情同意，并签署知情同意书
- 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
- 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史
- 腋下体温<37.1℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者
- 以往接种疫苗有较严重的过敏反应
- 有脑膜炎病史者
- 急性发热性疾病者及传染病者
- 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- 1岁以内儿童有产程异常、窒息抢救史或先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
- 患有肝肾或心肺疾病、严重高血压、糖尿病
- 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：40μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。高剂量组。
|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后30天全身和局部不良反应发生率作为安全性评价的主要终点 | 全程免疫后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 副主任医师 | 0771-2518780 | mozhj@126.com | 广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 三江县疾病预防控制中心 | 杨旭 | 中国 | 广西 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2015-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-08；
试验终止日期
国内：2017-03-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
