登记号
CTR20130128
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯生物等效性试验
试验专业题目
坎地沙坦酯胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
LH-KD-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张高魁
联系人座机
13910277796
联系人手机号
联系人Email
gaokuizhang@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区复兴路29号翠微广场A座601室
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
II期
试验目的
健康受试者口服单剂量坎地沙坦酯胶囊（受试制剂）与市售坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯）（参比制剂）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 男性；
- 体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，体重≥50kg；
- 体格检查、实验室检查【血常规（白细胞、红细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、血生化（总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、直接胆红素、总胆红素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸、血清钾、血清钠、血清氯）、尿常规、血清学检查（HBsAg）】、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
排除标准
- 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟；
- 嗜酒或在用药前48h内饮酒；
- 试验前14d内用过任何药物；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml；
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
- 过敏体质，或有药物过敏史；
- 有晕针史或晕血史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯胶囊
|
用法用量:空腹给药，8mg/次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
用法用量:空腹给药，8mg/次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 用药前和用药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、和48h | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、 临床症状、体征、实验室检查、辅助检查及不良事件等 | 用药前至用药后48小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第302医院临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第302医院医学伦理委员会 | 2012-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
