登记号
CTR20192082
相关登记号
CTR20180587;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
SHR8554注射液用于下腹部手术镇痛的II期临床试验
试验专业题目
SHR8554注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性II期临床试验
试验方案编号
SHR8554-201P；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡晓莉
联系人座机
18036618138
联系人手机号
联系人Email
caixiaoli@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
SHR8554注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- 全身麻醉择期下腹部腔镜手术受试者（恶性肿瘤手术除外），预计手术持续时间≤4h；
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
- 18≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m2；
- ASA分级为I~II级。
排除标准
- 既往有前庭功能紊乱病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；
- 筛选前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能分级II级及以上病史；
- 既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 既往有反流性食管炎、帕金森综合征病史；
- 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史；
- 既往有糖尿病病史（筛选期或随机前三个月内糖化血红蛋白≥9%）；
- 筛选前3个月内接受过重大手术；
- 筛选期收缩压小于90mmHg或大于180mmHg，舒张压小于60mmHg或大于110mmHg；
- 筛选期或给药前QTc ≥450ms；
- 筛选期或给药前经皮血氧饱和度（SpO2）<92%；
- 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限 （ULN）1.2倍，或总胆红素高于正常值的上限 （ULN）1.2倍；
- 筛选期血肌酐（Cr）>1.2倍正常值上限；
- 筛选期凝血功能异常的受试者（凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒），或有关节手术史或深度血栓形成史；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 筛选期或随机前尼古丁测试阳性；
- 筛选期或随机前药物滥用筛查结果阳性；
- 筛选前或随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的5个半衰期；
- 既往对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准），或对本试验将用到的其他药物过敏；
- 筛选前或随机前14天内服用影响镇痛效果的药物，如α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（咪达唑仑、水合氯醛等）等抗精神病药；
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 筛选期前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验药物或者安慰剂）；
- 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
用法用量:注射剂，1ml:1mg；5ml:5mg；首次泵注剂量为0.5mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
用法用量:注射剂，1ml:1mg；5ml:5mg；首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
用法用量:注射剂，1ml:1mg；5ml:5mg；首次泵注剂量为1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:注射剂：5ml/支；
首次泵注， PCA（病人自控给药系统）追加给药。
|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液英文名：Morphine Hydrochloride Injection
|
用法用量:注射剂：1ml:10mg；
首次泵注剂量为3mg， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组0-24h未使用补救镇痛药的受试者百分比。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组给药后0-24h补救镇痛药的累积使用量； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组给药后48h受试者满意度评分。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各组给药后48h研究医生满意度评分。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各组给药后0-48h各种不良事件（AE）的发生率和严重程度； | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| 各组给药后0-48h止吐药的累积使用量。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）评价指标主要为血浆中SHR8554和吗啡的浓度。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东，博士 | 主任医师 | 15071096621 | Xiangdongchen2013@163.com | 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号外科楼2号楼4楼麻醉科 | 430021 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 李雅兰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 山西医科大学第二医院 | 陈丽 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 张学政 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 陈俊萍 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
