登记号
CTR20150733
相关登记号
CTR20150821
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
黑色素瘤
试验通俗题目
评价GSK2118436与GSK1120212治疗黑色素瘤客观缓解率的开放性多中心研究
试验专业题目
一项评价GSK2118436与GSK1120212联合治疗BRAF V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究
试验方案编号
CDRB436B2205;版本号V04
方案最近版本号
V08
版本日期
2019-11-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
确定GSK2118436和GSK1120212联合治疗BRAF V600基因突变阳性、不可切除或转移性肢端雀斑样黑色素瘤或皮肤黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- ≥18岁
- IIIC（不可切除）或IV（转移性）期肢端雀斑样或皮肤黑色素瘤且BRAF V600E/K突变阳性
- 具有可测量疾病
- ECOG体力状况评分0或1
- 既往抗癌治疗相关毒性1级及以下
- 无任何具有临床意义的胃肠道异常
- 生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕
- 器官功能良好
排除标准
- 非肢端雀斑样痣原发性粘膜或眼部的黑色素瘤
- 既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗
- 在入组前28天或5个半衰期内使用过试验用药品
- 当前正在使用禁止药物
- 对研究药物过敏
- 有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染病史
- 软脑膜或脑转移瘤或引起脊髓受压的转移瘤
- 3年内有其他恶性肿瘤病史
- RAS突变激活的恶性肿瘤病史
- 严重或不稳定既往疾病
- 存在心血管疾病或风险因素
- 电解质异常、长QT间期综合征或正使用延长QT间期的药物
- 视网膜静脉闭塞（RVO）病史
- 妊娠或哺乳期女性
- 间质性肺病或肺炎病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GSK2118436胶囊
|
用法用量:胶囊，规格50mg，口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。
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中文通用名:GSK2118436胶囊
|
用法用量:胶囊，规格50mg，口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。
|
|
中文通用名:GSK2118436胶囊
|
用法用量:胶囊，规格75mg，口服，一天两次，每次75mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。
|
|
中文通用名:GSK1120212片
|
用法用量:片剂，规格2mg，口服，一天一次，每次2mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。
|
|
中文通用名:GSK1120212片
|
用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，一天一次，每次1.5mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。
|
|
中文通用名:GSK1120212片
|
用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 每八周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、缓解持续时间和总生存期（OS） | 每八周直至死亡 | 有效性指标 |
| GSK1120212，GSK2118436及其代谢产物的浓度，非房室PK参数，群体PK参数。 | 第15天 | 有效性指标 |
| 临床评估，包括生命体征和体检、12导联心电图（ECG）、超声心动图（ECHO）、眼科检查、生化和血液学实验室检测值以及不良事件（AE） | 每次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | --无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 宋鑫 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Wattanosoth Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 泰国 | Chang Wat Bangkok | Chang Wat Bangkok |
| Rajavithi Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Novartis Pharmaceuticals | 韩国 | Korea | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 韩国 | Korea | Seoul |
| Prince of Songkhla Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| Tuen Mun Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-19 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-22 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 2016-01-15 | |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-26 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-27 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-04-06 |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-16 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-13 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-16 |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 35 ；
已入组例数
国内: 61 ；
国际: 77 ；
实际入组总例数
国内: 61 ；
国际: 77 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-06-28；
国际：2014-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-26；
国际：2014-06-23；
试验终止日期
国内：2021-04-13；
国际：2021-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
