登记号
CTR20240050
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发／难治性血液肿瘤
试验通俗题目
评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验
试验专业题目
评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
JL1132
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩方斌
联系人座机
0431-81879363
联系人手机号
18600337678
联系人Email
fangbin.han@jlbiotech.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区东民主大街519号吉大一院转化院
联系人邮编
130061
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。
次要目的：评价JL1132在复发/难治性血液肿瘤患者的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征；评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经病理学和/或细胞学明确诊断，且经过既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤患者，肿瘤类型符合下列标准之一；a) 符合WHO 2016诊断标准的原发性或者继发于骨髓增生异常综合征（MDS）的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者（除外急性早幼粒细胞和BCR-ABL阳性的AML），骨髓中原始细胞≥5%，白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗）；b) 符合2014年IMWG诊断标准的复发难治性多发性骨髓瘤（MM）；c) 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）；d) 符合WHO 2016诊断标准的骨髓增生异常综合征（MDS）；且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20%，并根据修订的国际预后评分系统（IPSS-R），属于中高危患者（IPSS-R 评分＞3.5）；且为复发或难治性MDS；
- MM、NHL至少有一处可测量病灶；
- 既往抗肿瘤治疗的毒副作用应恢复至≤1级（血液学毒性及持续性脱发除外）；
- 有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足全部标准；
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- ECOG评分为0~1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），育龄期女性必须在开始治疗前7天内行血妊娠检查且结果为阴性。
排除标准
- 在首次研究药物给药前4周或者与首次研究药物给药时间的间隔在5个半衰期内（以时间短者为准），接受过手术、化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗；
- 急性髓系白血病伴有髓外侵犯（除外累及肝脏、脾脏）者，如皮肤浸润、髓系肉瘤等；
- 患有严重的或者未能控制的消化系统、内分泌、免疫、感染性疾病者；
- 存在重大临床意义的心血管疾病者；
- 存在重大临床意义的中枢系统疾病者；
- 无法吞咽胶囊的患者；
- 首次给药前4周内参加了其它临床试验的患者；
- 首次给药前4周内接受主要脏器重大外科手术或研究期间需要进行重大手术者；
- 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何成分过敏者；
- 正在接受全身使用的高剂量皮质类固醇治疗（氢化可的松大于30 mg/天或等价剂量的其他药物）的患者，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，或短期使用皮质类固醇进行预防治疗（如预防造影剂过敏）等；
- 存在以下任一病毒学指标异常者：1）HBsAg阳性或HBcAb阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）滴度＞研究中心检测正常值范围上限；2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性；3）梅毒螺旋体检测阳性；4）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。
- 5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除外已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解＞5年的其他恶性肿瘤）；
- 既往接受过同类药治疗；
- 妊娠期或哺乳期女性、或者计划妊娠者；
- 首次给药前7天内或药物5个半衰期内（以较长时间为准），或研究治疗期间计划持续使用CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp蛋白的抑制剂者；
- 研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JL1132胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D） | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| ？ 安全性评估：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、体能评分、12导联心电图、实验室检查等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：JL1132在血液中的Cmax、Tmax、AUC0-t和其他相关的PK参数 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 药效学指标：分析给药前及给药后的目标靶点基因生物标志物 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 有效性：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）/无事件生存期（EFS）/无复发生存期（RFS），总生存期（OS） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建详 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23608378 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23608560 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 王建详 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京高博医院 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市中心医院 | 王红祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
