登记号
CTR20232830
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101008
适应症
预防流感病毒感染 预防破伤风
试验通俗题目
吸附破伤风疫苗Ⅰ/III期临床试验
试验专业题目
评价吸附破伤风疫苗用于18~44岁成人安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验和Ⅲ期临床试验
试验方案编号
PRO-TT-3001
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张璇
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
18611173605
联系人Email
zhangx8504@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街 21 号1 号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
I期：评价试验疫苗应用于18~44岁成人的安全性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供安全性证据
III期：评价试验疫苗应用于18~44岁成人的免疫原性，以验证试验疫苗非劣效于阳性对照疫苗。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
44岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~44岁健康成人
- 能提供法定身份证明
- 能了解并同意签署知情同意书
排除标准
- 在接种试验疫苗当天发热者，腋下体温>37.0℃
- 既往有破伤风感染史
- 近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素
- 女性处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或近3个月内计划怀孕者
- 有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病史，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、自身免疫性甲状腺病等
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他严重的神经系统性疾病
- 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 有长期酗酒史或药物滥用史
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究疫苗或药物
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:西林瓶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期： 接种疫苗后0~7天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天3级及以上不良反应发生率 | 接种后7天、30天 | 安全性指标 |
| III期： 接种疫苗后30天血清抗体阳转率 | 接种后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期 接种疫苗后6个月内严重不良事件发生率 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
| III期： 接种疫苗后30天血清抗体保护率（≥0.1 IU/ml）、长期保护率（≥1.0 IU/ml）、GMC和GMI。 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| III期： 接种疫苗后0~7天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天3级及以上不良反应发生率； 接种疫苗后6个月内严重不良事件发生率。 | 接种后7天、30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志强 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路 105 号 | 450018 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 230 ；
已入组例数
国内: 230 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
