CTR20150242|愈创木酚甘油醚缓释片

基本信息

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登记号

CTR20150242

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭剑

联系人座机

029-88318318-6771

联系人手机号

联系人Email

gx417112@163.com

联系人邮政地址

西安市高新技术产业开发区高新路50号

联系人邮编

710075

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究健康受试者单多次口服愈创木酚甘油醚缓释片的药代动力学特征并评价食物对愈创木酚甘油醚缓释片的吸收的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；
性别：男女兼有；
体重符合标准，受试者不低于50kg，体重指数在19-24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。同一批受试者体重不宜相差过大；
体格检查、实验室检查均正常或异常无临床意义；
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求；
进入筛选程序前，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

哺乳期女性、尿妊娠试验阳性者；未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的受试者；
既往有胃肠道疾病；
既往有肝肾疾病病史者；
既往有心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等系统疾病病史者；
乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；
HIV抗体检查阳性者；
试验前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上者；
试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360ml啤酒，5盎司或150ml白酒，1.5盎司或45ml蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及其辅料过敏者；
给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前14天内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料；
入组前两周内服用过任何药物；
研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:愈创木酚甘油醚缓释片	用法用量:片剂，规格600mg/片，空腹口服，单次给药，每次600mg，多次给药600mg/12h，食物影响试验600mg，两周期间的清洗期为7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:愈创甘油醚片	用法用量:片剂，规格200mg/片，空腹口服，单次给药，每次400mg,多次给药400mg/8h，两周期间的清洗期为7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
愈创木酚的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2及稳态的Cssmin、Cssmax、Tmax、t1/2、AUCss和DF等	从给药前到服药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：十二导联心电图、血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、生命体征、体格检查以及不良事件	从给药前到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裘福荣		副主任药师	021-20256536	furong_qiu@126.com	上海市浦东新区张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	裘福荣	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2015-02-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-04-13；

试验终止日期

国内：2016-08-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

愈创木酚甘油醚缓释片 ｜已完成