登记号
CTR20241572
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎
试验通俗题目
洋常春藤叶口服液I期临床试验
试验专业题目
评价洋常春藤叶口服液在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号
YCCTY-Ⅰ-2024-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许峰
联系人座机
0571-87774789
联系人手机号
联系人Email
conbacom@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价洋常春藤叶口服液在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 年龄为18～45周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸部X线检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
排除标准
- 存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- 传染病筛查（HBsAg、HCVAb、TP-Ab、HIVAb）检测任何一项为阳性者；
- 妊娠妇女或哺乳期妇女；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 过敏体质或已知对本药组分有过敏者；
- 有药物滥用史；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
- 给药前48小时食用任何包含黄嘌呤（例如咖啡因）的饮料或食物；
- 给药前2周食用含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料；
- 近1个月内正在应用其他预防和治疗药物者
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内有妊娠计划，或在此期间不愿意采取充分避孕措施，或在此期间有捐献精子和卵子计划者；
- 近1个月内有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
- 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者；
- 研究者认为不宜入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洋常春藤叶口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洋常春藤叶口服液安慰剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性观察指标： （1）生命体征；（2）实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规+OB、血生化、凝血功能等；（3）12导联心电图；（4）不良事件。 | （1）单次给药后96小时； （2）多次给药7天期间。 | 安全性指标 |
| 单次给药：血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞），达峰时间（Tmax），消除半衰期（t1/2z），清除率(CL)，生物利用度(Fz) | （1）单次给药后96小时； （2）多次给药7天期间。 | 有效性指标 |
| 单次给药：残留面积百分比（AUC%Extrap），平均驻留时间(MRT0-t、MRT0-∞)等 | （1）单次给药后96小时； （2）多次给药7天期间。 | 有效性指标 |
| 多次给药：稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、平均稳态血药浓度（Cavg,ss）、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CLss） | （1）单次给药后96小时； （2）多次给药7天期间。 | 有效性指标 |
| 多次给药：稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数(DF)等。 | （1）单次给药后96小时； （2）多次给药7天期间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾 | 博士 | 主任医师 | 021-20256053 | sgyglc@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号 | 200127 | 上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心 |
| 元唯安 | 博士 | 主任医师 | 021-20256630 | weian_1980@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号 | 200127 | 上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
