登记号
CTR20202007
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700033/CXSL1700032
适应症
预防流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原
性的开放、单臂Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原性的开放、单臂Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HJY-IIV4-Ⅰ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许振国
联系人座机
0431-82565654
联系人手机号
15843027261
联系人Email
443741967@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-九台经济开发区群英大路888号
联系人邮编
130507
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的
初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的安全性。
2、次要目的
初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 6 月龄及以上，能提供法定身份证明； 2. 志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书； 3. 志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 首剂接种排除标准： （除育龄女性受试者进行尿妊娠试验获知结果外，其他均为问询获知） 1. 既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床问诊证实的）； 2. 既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种 任何流感疫苗； 3. 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史； 4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史； 5. 疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 6. 在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗（亚单位疫苗或灭活疫苗在 7 天内，减毒活疫 苗在 14 天内）； 7. 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇 治疗（连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）； 8. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏 综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格 林巴利综合症等）； 9. 哮喘、慢性支气管炎和 COPD，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服 或静脉注射皮质类固醇； 10. 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品； 11. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 12. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史； 13. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 14. 接种研究疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗； 15. 正在进行抗结核的治疗； 16. 接种研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物； 17. 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3 月内有怀孕计划的女性； 18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。 后续接种排除标准： 1. 前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者； 2. 发生与前次疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 长春海基亚生物技术股份有限公司 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验 方案编号：HJY-IIV4-Ⅰ 9 /77 版本号：1.0 版本日期：2020 年 07 月 29 日 3. 前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（5、6 除外）； 4. 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、 接种后总不良事件/不良反应发生率；2、 每剂接种后 0-7 天内征集性不良事件的发生率； 3、每剂接种后 0-28 天内非征集性不良事件的发生率；4、全程接种后 6 个月所有 SAE 的发生率； | 0-7 天、 0-28 天、 6 个月。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点： 1、全程免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 及 GMT 增长倍数。 | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金哲虎 | 博士 | 主任医师 | 0433-2660288 | yiqiyanjiushi@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街 1327 号 | 133000 | 延边大学附属医院（延边医院）药物Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物Ⅰ期临床研究室 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
