登记号
CTR20230387
相关登记号
CTR20191810
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经损伤
试验通俗题目
重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究
试验专业题目
重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ
期临床研究
试验方案编号
PR-JSZX-2022001F
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈海
联系人座机
025-58310595
联系人手机号
15371031176
联系人Email
Chen_Hai@xintrum.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的有效性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
次要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床确诊的单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）视神经损伤住院或门诊患者，损伤的原因：外伤
- 视神经损伤在3个月（含3个月）以内
- 最佳矫正视力为0.1～0.8（包括临界值）或虽视力＞0.8但视野有明显缺陷者
- 眼球无穿通伤，屈光介质透明
- 自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书
排除标准
- 合并有其他眼部疾病，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，如视网膜玻璃体病变者，前房出血、继发青光眼等
- 合并有视神经管骨折或颅内出血者
- 眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者
- 研究眼的眼压≥24mmHg或≤10mmHg者
- 随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者
- 注射部位有感染，随机前无法痊愈者
- 已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者
- 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg
- 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
- 随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）
- 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
- 对侧眼最佳矫正视力＜0.05者
- 筛选前1个月内具有新型冠状病毒感染史和（或）新型冠状病毒疫苗接种史者
- 研究者评估可能存在依从性差者
- 最近3个月内参加过其他临床试验
- 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次注射后3周、6周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 | 首次注射后3周、6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次注射后3周、6周综合疗效评分的总有效率 | 首次注射后3周、6周 | 有效性指标 |
| 首次注射后3周、6周视野平均缺损（MD）较基线的变化 | 首次注射后3周、6周 | 有效性指标 |
| 首次注射后3周、6周视野缺损范围较基线的变化 | 首次注射后3周、6周 | 有效性指标 |
| 首次注射后3周、6周P-VEP的P100潜伏期较基线的变化 | 首次注射后3周、6周 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价 | 给药第1周的第1天、第3周的第7天、第6周的第7天给药前60min内、治疗结束后第4周第7天、治疗结束后第24周第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利 | 医学博士 | 主任医师 | 13511026669 | wningli@vip.163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
