登记号
CTR20212260
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1600022
适应症
高脂血症
试验通俗题目
泽泻降脂胶囊空腹单次给药I期临床试验。
试验专业题目
泽泻降脂胶囊在中国健康人体内空腹单次给药的耐受性和药代动力学试验。
试验方案编号
KYZY-ZXJZ-Ⅰ-1-2020
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
探索研究药物在中国健康受试者的安全耐受剂量、观察药物的不良事件/反应，分析单次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～40岁男性和女性受试者（包括18岁和40岁）。
- 体重≥50kg，体重指数≥18且≤24kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 近半年内无生育计划者，且愿意在给药后半年内采取有效避孕措施。
- 试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 对两种及以上物质或泽泻过敏者。
- 有晕针、晕血和体位性低血压等情况者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 妊娠期、哺乳期的女性。
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
- 给药前3个月内仍吸烟者。
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
- 给药前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
- 给药前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；P-gp诱导剂，包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼等）。
- 给药前30天内使用过口服避孕药者，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
- 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
- 给药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧 克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者。
- 筛选时生命体征、体格检查、理化检查等，研究者判断异常有临床意义者。
- 给药前有急性疾病者。
- 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:泽泻降脂胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:泽泻降脂胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 0.5粒组采血时间为0min、10min、20min、30min、45min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学 | 其他剂量组根据0.5粒组采血时间试验结果做出采血时间点调整。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、尿酶四项、便常规、血生化、凝血功能、促甲状腺激素、促卵泡成熟素（女性检测）、促黄体生成素（女性检测）、睾酮（男性检测）、促肾上腺皮质激素，血清妊娠检查（女性）、心电图 | 给药前及给药后第二天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 服药前（0h）和服药后2、4、8、12、24h | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药前及给药后第二天 | 安全性指标 |
| 饮水量、排尿量及排尿次数 | 给药后的24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27986259 | husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 124 ；
实际入组总例数
国内: 124 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-13；
试验终止日期
国内：2023-02-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
