登记号
CTR20240195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验通俗题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
NTP-LKTN-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）为受试制剂，Novartis Europharm Limited持证的磷酸芦可替尼片（商品名Jakavi®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20mg）和参比制剂磷酸芦可替尼片（商品名Jakavi®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性或女性受试者；
- 年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
排除标准
- 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、额温）、12导联心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））等异常且具有临床意义者；
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡、含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48h内摄入任何含有酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 给药前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）以及由其制备的食物或饮料。
- 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、印地那韦、伏立康唑等；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英等）者；
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 女性受试者正处在哺乳期、妊娠检查结果阳性或试验首次服药前14天内有过无保护性行为者；
- 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap | 72h | 有效性指标 |
| 生命体征测量； 体格检查； 实验室检查； 12导联心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维香 | 药学硕士 | 副主任医师 | 13705472797 | kwx2797@163.com | 山东省-济宁市-任城区健康路6号 | 272002 | 济宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-11；
试验终止日期
国内：2024-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
