CTR20171634|注射用鼠神经生长因子

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20171634

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐健

联系人座机

0592-5977680

联系人手机号

联系人Email

qijian@bioway-pku.com

联系人邮政地址

福建省厦门市湖里区金尚路80号北大生物园

联系人邮编

361009

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的是以创面完全愈合人数百分比为指标，评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡12周的有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁≤年龄≤75岁，BMI≥18.5，性别不限；
临床确诊为糖尿病足溃疡，满足Wagner分级法2-3级；1）如有多处溃疡，则选择其一处作为试验对象；2）溃疡创面可测量，且创面面积为5-20cm2；3）如合并感染、创面面积较大、骨和骨关节合并深部脓肿，需经过治疗（包括足部减压、清创、抗感染等）至新鲜肉芽组织开始生长；
4.4 mmol/L≤空腹血糖≤8 mmol/L、餐后2h血糖≤10.0 mmol/L；
糖化血红蛋白（HbA1c）范围≤9%；
试验侧足踝肱指数（ABI）为0.6-1.3；
愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。

排除标准

非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者；
X光平片检测合并骨髓炎；
创面有特殊病原菌感染（如结核、梅毒、炭疽感染等）或感染明显如蜂窝组织炎红肿＞2cm2；
创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
溃疡部位癌变者；
不能良好控制血糖（空腹血糖＞8 mmol/L或餐后2h血糖＞10.0 mmol/L或糖化血红蛋白＞9%），和所有类型的糖尿病昏迷；
血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L；
重度高血压患者，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；
ALT、AST＞2.5倍正常值上限，Cr＞200μmol/L；
既往患有严重的心脑血管疾病史者；
曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
并发脏器损害或医疗问题，这将危及他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力；
妊娠或哺乳期妇女，或计划在3个月内怀孕者；
对试验药物中任何成份过敏者；
在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者；
4周以内使用免疫抑制剂或皮质激素；
研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用鼠神经生长因子	用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：18μg（9000U）/瓶；给药途径：创面部位注射；频次：每周3次；剂量：18μg/次、连续用药8周
中文通用名:注射用鼠神经生长因子	用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：18μg（9000U）/瓶；给药途径：创面部位注射；频次：每周3次；剂量：36μg/次、连续用药8周
中文通用名:注射用鼠神经生长因子	用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：18μg（9000U）/瓶；给药途径：创面部位注射；频次：每周3次；剂量：54μg/次、连续用药8周

对照药

名称	用法
中文通用名:空白	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
创面完全愈合人数百分比	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
创面完全愈合人数百分比	8周	有效性指标
创面愈合所需天数	12周	有效性指标
创面愈合速率	12周	有效性指标
AE发生率	12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩春茂，医学博士		教授	0571-87784585	hanchunmao1@126.com	浙江省杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	韩春茂	中国	浙江	杭州
上海交通大学医学院附属瑞金医院	陆树良	中国	上海	上海
哈尔滨医科大学附属第四医院	李明	中国	黑龙江	哈尔滨
上海市中西医结合医院	曹烨民	中国	上海	上海
江苏大学附属医院	刘昌	中国	江苏	镇江
海南医学院第二附属医院	符茂雄	中国	海南	海口

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-01-02
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2018-01-02

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-27；

试验终止日期

国内：2019-03-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用鼠神经生长因子 ｜主动暂停