登记号
CTR20234243
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟适用于结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、 结核分枝杆菌感染人群 筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。
试验通俗题目
重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC） I 期临床研究
试验专业题目
随机、盲法、安慰剂对照评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC）在 18～65周岁人群中皮内注射安全性和耐受性的 I 期临床试验
试验方案编号
XREEC2023001
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡静
联系人座机
021-58255199-6250
联系人手机号
18516285946
联系人Email
caijing@sanroadbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区芙蓉花路118弄1号楼4楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 18~65 岁健康人群、结核病患者中的安全性和耐受性。
次要目的：初步评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 18~65 岁健康人群、肺结核病患者中的变态反应性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女不限
- 经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史
- 生 命 体 征 ： 体 温 （ 腋 温 ） <37.3℃、 血 压 （ 收 缩 压<140mmHg、 舒 张 压 <90mmHg）、脉搏 50~100 次/分、呼吸频率 12-20 次/分、心电图、体格检查正 常或异常无临床意义
- 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义
- 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病），无结核病密切接触史（指与 登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）、 无结核病中毒症状，胸部影像学检查正常或异常无临床意义
- 本人同意参加本试验并签署知情同意书；能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
- 患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病
- 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳 炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知 对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
- 患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要 吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- 有皮疹及脓皮病者
- 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如系统性红斑 狼疮患者、 1 个月内接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受糖 皮质激素（局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、 静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制）
- 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者
- 人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- 正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 怀疑或确有药物滥用、酗酒者
- 精神和躯体残疾影响皮试结果观察者
- 研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Xs02 注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:Xs02 注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:Xs02 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射 部位、非注射部位反应及生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏） | 皮试后 30min | 安全性指标 |
| 皮试后 72h~96h 实验室指标（血常规、血生化、尿常规）、心电图变化情况 | 皮试后 72h~96h | 安全性指标 |
| 皮试后 28 天内所有 AE/SAE 发生率 | 皮试后 28 天内 | 安全性指标 |
| 导致退出的 AE 发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察皮试部位 硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状，记录皮试部位硬结或红晕直径，单位为 毫米（mm）；出现水泡、坏死、淋巴管炎任一症状为强阳性 | 皮试后 30min | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢水华 | 博士 | 教授 | 暂无 | 暂无 | 广东省-深圳市-第三人民医院 | 暂无 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 卢水华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
