登记号
CTR20132020
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证。
试验通俗题目
银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究
试验专业题目
银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究
试验方案编号
0239-1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李慧琴
联系人座机
18981993272
联系人手机号
联系人Email
baiyulhq@126.com
联系人邮政地址
成都市高新区科园南路88号天府生命科技园7号楼10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
1.评价银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中、瘀血阻络证的安全性；
2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医缺血性脑卒中诊断标准
- 符合中医中风病中经络诊断标准
- 发病后7天-6个月
- 符合瘀血阻络证辨证标准
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）
- 已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者
- 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者
- 脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
- ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr≥正常值上限1.5倍
- 有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者
- 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者，PLT小于正常值范围下限或APTT大于对照值3秒以上者
- 近1个月参加其他临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏内酯注射液
|
用法用量:注射剂；规格每支装10ml（含萜类内酯10mg）；0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释，静脉滴注，一日一次，滴速不超过40-60滴/分钟；用药时程：连续用药共计14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无，非对照试验。
|
用法用量:无，非对照试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率 | 疗程内及用药结束后0-3天 | 安全性指标 |
| 生命体征治疗前后变化 | 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 | 安全性指标 |
| 实验室各项指标治疗前后异常变化 | 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表 | 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表 | 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王保和 | 主任 | 18920607979 | wbh3423@sina.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 王保和 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西省人民医院 | 张昆南 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 钟善全 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 汕头大学医学院第二医院 | 陈薇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李常新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 庄慧魁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 焦作市中医院 | 李凌云 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 广东药学院第一附属医院 | 洪铭范 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 漯河市中医院 | 宋颖民 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 中国人民解放军第二五一医院 | 李英杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 杨子超 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王东岩 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省康复医院 | 王伟祥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 包头市中心医院 | 张锦凤 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 王树庆 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 广东三九脑科医院 | 陈文明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 杜彦辉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 广东省第二中医院 | 刘悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 钦州市中医院 | 姚宝农 | 中国 | 广西壮族自治区 | 钦州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨晓苏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 衡水市哈励逊国际和平医院 | 魏颜 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 延边大学附属医院 | 吴光 | 中国 | 吉林省 | 延边市 |
| 辽宁中医药大学附属第四医院 | 李英华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 姚长江 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 上海市同济医院 | 聂志余 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 开封市中医院 | 李柱 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 吴士文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 李宏增 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 邵勇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 天津市人民医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 陈苏宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军第二〇二医院 | 王禹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁医学院附属第三医院 | 张辉 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 苏州市中医医院 | 徐进 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 大庆油田总医院 | 杨凤民 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 中国人民解放军第303医院 | 季兴 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 陆晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 十堰太和医院 | 刘勇 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 航天中心医院 | 杨旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 河南省中医药 | 孟毅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 王磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福州医科大学附属第一医院 | 魏慧星 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市中医院 | 杨建 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 李涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湛江市第二中医医院 | 郑泽荣 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 徐州医学院附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 天津市第三中心医院 | 张静 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 殷立新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张远新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 上海市第五人民医院 | 王余民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵阳中医学院第二附属医院 | 况时祥 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 邯郸市中医院 | 张雪峰 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 中山大学第三附属医院 | 张炳俊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 任利群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安阳市中医院 | 宗文俊 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 山东大学第二医院 | 毕建忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山市中医院 | 杨楠 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院） | 周鸿飞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 东莞市石龙人民医院 | 罗成洪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 贵阳医学院附属医院 | 张艺凡 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 朱榆红 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 吉林大学第一医院 | 冯加纯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院） | 单益民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 遵义医学院附属医院 | 徐平 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 长治市人民医院 | 侯丽英 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 庄礼兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 魏慧星 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山西省人民医院 | 李长新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南中医药研究院附属医院 | 程长生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江门市人民医院 | 王丹 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 王玉芬 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 潞安集团总医院 | 韩长根 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 湘雅博爱康复医院 | 谢仁明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 自贡市第一人民医院 | 黄玲明 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3652 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-06；
试验终止日期
国内：2014-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
