登记号
CTR20240132
相关登记号
CTR20223115,CTR20232437
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究
试验专业题目
HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）
试验方案编号
HRS-1780-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵家龙
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jialong.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-连云区昆仑山路7号恒瑞大楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究主要目的为，通过评估治疗13周时UACR相对基线的比值，评价 HRS-1780片或脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书当日，年龄18 ~ 75周岁（含两端）；
- 筛选时，体质指数（BMI）≥18.0 且<50.0 kg/m2；
- 筛选前3个月内，正在服用ACEI/ARB；
- 筛选时，诊断为慢性肾脏病，且采用慢性肾脏疾病流行病学协作组CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值eGFR ≥30且<90 mL/min/1.73 m2；
- 筛选时，当地实验室检测至少2次非同日尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均满足 ≥300且<3000 mg/g；
- 筛选时，当地实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%；
排除标准
- 已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；
- 筛选前7天内，接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂/诱导剂；
- 筛选前4周内，以下药物不能维持稳定方案治疗：糖尿病治疗药物、高血压治疗药物等；
- 筛选前4周内，接受SGLT-2或SGLT-1/2抑制剂等；
- 筛选前8周内，接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）治疗；
- 筛选前3个月内，接受过全身性糖皮质激素治疗；
- 筛选前3个月内，接受过免疫抑制药物治疗、生物制剂治疗；
- 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者；
- 筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），或收缩压<90 mmHg；
- 筛选或随机时有泌尿道感染或/和生殖器感染，或既往有反复泌尿道感染或/和生殖器感染病史者；
- 诊断或怀疑为多囊肾、狼疮肾炎、抗中性粒细胞细胞质抗体（ANCA）相关性血管炎、急进性肾小球肾炎、双侧肾动脉狭窄；
- 筛选期前6个月内出现急性肾损伤或接受透析治疗；
- 既往接受肾移植，或计划于试验期间接受肾移植；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1780片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-1780片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1780片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗13周时，尿白蛋白/肌酐比值（UACR）相对基线的比值 | 治疗13周时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗13周时，UACR较基线下降至少20%、30%、40%的受试者比例 | 治疗13周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周、7周时，UACR相对基线的比值 | 治疗第4周、第7周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗13周时，24小时尿蛋白定量相对基线的比值 | 治疗13周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗13周时，估计肾小球滤过率（eGFR）相对基线的变化，采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算 | 治疗13周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗13周时，血压（收缩压及舒张压）相对基线的变化 | 治疗13周时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘志红 | 医学硕士 | 主任医师/教授 | 025-80862022 | zhliunj@vip.163.com | 江苏省-南京市-中山东路305号 | 210002 | 中国人民解放军东部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 刘志红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付国荣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孙倩美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 孙淑芳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院附属第一医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 余仁欢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 德阳市人民医院 | 李海燕 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 桂林医学院附属医院 | 欧俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 南宁市第二人民医院 | 宁燕虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 颜晓勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 吉林省一汽总医院 | 李银辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东莞市人民医院 | 郑东文 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 高清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市中心医院 | 文锐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 合肥市第一人民医院 | 杨静 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖州市第一人民医院 | 王霄一 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 复旦大学附属金山医院 | 鲍晓荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 珠海市人民医院 | 张睿 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
