登记号
CTR20132865
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。
试验通俗题目
评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究
试验专业题目
健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验
试验方案编号
2008006P1A02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭晓国
联系人座机
13625829802
联系人手机号
联系人Email
pengxiao2003@163.com
联系人邮政地址
浙江省德清县武康镇志远路388号
联系人邮编
313200
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。
2、确定临床服药的安全范围。
3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者。
- 年龄18-65岁。
- 身高在155-175cm。
- 体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。
- 无过敏史。
- 一月内未参加过临床试验。
- 一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。
- 一月内未服用保健食品及其他药物。
- 必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。
- 签署知情同意书、住院受试者。
排除标准
- 女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。
- 精神或躯体上的残疾者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。
- 可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。
- 患有可使依从性降低的疾病。
- 曾患有过药物性肝炎病史者。
- 嗜烟、嗜酒者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:淫羊藿总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次2片，用药时程：给药一次。单次给药组。
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中文通用名:淫羊藿总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次4片，用药时程：给药一次。单次给药组。
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中文通用名:淫羊藿总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次8片，用药时程：给药一次。单次给药组。
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中文通用名:淫羊藿总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次12片，用药时程：给药一次。单次给药组。
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中文通用名:淫羊藿总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次16片，用药时程：给药一次。单次给药组。
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中文通用名:淫羊藿总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。
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中文通用名:淫羊藿总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率、脉搏。 | 每日 | 安全性指标 |
| 血、尿、便常规+潜血化验。 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 心电图、心肌酶谱、肝功能（ALT、ALP、总胆红素、AST）、肾功能（BUN、Cr）、雌激素。 | 单次给药组：试验前后。 多次给药组：试验前、1周、2周、3周、4周。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乙肝五项、丙肝、HIV抗体、妊娠实验。 | 试验前 | 安全性指标 |
| 体重。 | 试验前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪青 | 副主任医师 | 010-88001023 | gcp@126.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 | |
| 连凤梅 | 副研究员 | 010-88001402 | lfm565@sohu.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
