登记号
CTR20132676
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV抗体或抗原检测阳性；CD4+在250-500cells每μl；HIV-I RNA大于2000copies每ml
试验通俗题目
乾坤宁片抗HIV或AIDS有效性和安全性评价的临床试验
试验专业题目
乾坤宁片与安慰剂对照抗HIV或AIDS有效性和安全性评价随机、双盲、多中心平行的临床试验
试验方案编号
ENWEI—LC—2007001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丹
联系人座机
028—81548888-8603
联系人手机号
联系人Email
zhangdan@enwei.com.cn
联系人邮政地址
四川省成都市双流县双华路三段458号
联系人邮编
610207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价乾坤宁片抗HIV或AIDS的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书者
- 年龄18岁到65岁的男性或女性
- 经血清学ELISA法初筛和Western blot法确认HIV—1抗体阳性；或经抗原检测确认HIV—1阳性者
- CD4+检测在250到500cells每μl（含250与500cells每μl）
- 血浆HIV—1 RNA测定大于2000copies每ml
排除标准
- 近3个月曾使用过抗病毒、提高免疫的药物
- CD4+小于250cells每μl或大于500cells每μl
- 血浆HIV—1 RNA测定小于等于2000copies每ml
- 合并严重机会性感染
- 过去或现在患有严重的心血管、呼吸系统、内分泌、肝脏、肾脏、血液或精神和神经系统疾病
- 妊娠及哺乳期妇女
- 病人不能合作者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乾坤宁片
|
用法用量:片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CD4+细胞计数 | 用药24周 | 有效性指标 |
| 血浆HIV—1 RNA检测 | 用药24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Karnovsky Score评分 | 用药24周 | 有效性指标 |
| 临床症状和体征疗效指数 | 用药24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴昊 | 教授 | 010—63053963 | whdoc@sina.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 10054 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2008-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-07-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
