CTR20131805|济脉通片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131805

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈仙

联系人座机

0571-86941977

联系人手机号

联系人Email

hzzyxdh2006@163.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市杭州经济技术开发区6号大街452号高科技企业孵化器4号楼106室

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价济脉通片治疗高血压（肝火亢盛证）在降低血压，改善症状等方面的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医高血压病诊断标准，中医辨证属肝火亢盛证；
经导入期2周后，140mmHg≤收缩压（非同日三次固定时间血压）≤159 mmHg和（或）90 mmHg≤舒张压（诊所血压）≤99 mmHg；
高血压1级，且危险分层为低、中危的患者；
年龄在18-70岁者；
已签署研究知情同意书者。

排除标准

高血压属2、3级和（或）危险分层为高危、极高危患者；
过敏体质或对试验药物、对照药物成份过敏者；
合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
任何原因导致的继发性高血压患者，如单侧或双侧肾脏疾病、主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤，已知的肾动脉狭窄，原发性醛固酮增多症，或其它可逆转的高血压；
妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女；
根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；酗酒和/或精神活性物质,药物滥用者和依赖者；
近1月内参加其他药物临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:济脉通片	用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，3片/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:济脉通片模拟剂	用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，3片/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24小时动态血压变化值及达标率	试验前、试验4w后	有效性指标
诊所血压变化值及达标率	试验前、试验1w、2w、3w、4w	有效性指标
中医证候疗效	试验2w、4w	有效性指标
单项症状疗效	试验2w、4w	有效性指标
血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）	试验前、试验后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐贵成		主任医师	（010）88001206	Xuguicheng8005@126.com	北京市西城区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院	徐贵成	中国	北京市	北京市
江苏省中西医结合医院	徐重白	中国	江苏省	南京
内蒙古民族大学附属医院	包布仁白乙拉	中国	内蒙古自治区	通辽
黑龙江中医药大学附属第二医院	孙远征	中国	黑龙江省	哈尔滨
河南省中医药研究院附属医院	程广书	中国	河南省	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济脉通片与安慰剂平行对照治疗高血压（肝火亢盛证）随机、双盲、多中心临床试验	同意	2013-04-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-13；

试验终止日期

国内：2015-06-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

济脉通片 ｜已完成