瑞格列奈片|进行中-招募中

登记号
CTR20234174
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验通俗题目
瑞格列奈片生物等效性试验
试验专业题目
瑞格列奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
23ZT-YYRG-030
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的瑞格列奈片(规格:1.0mg)与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片(诺和龙®,规格:1.0mg)后体内药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价单次口服瑞格列奈片(1.0mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者
  • 体重:19.0kg/m2 ≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2;女性受试者体重≥45.0kg,男性受试者体重≥50.0kg;
  • 血糖检查结果在实验室参考范围内
  • 女性受试者自筛选前2周(男性受试者自首次给药后)至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,男性无捐精,女性无捐卵计划;
  • 受试者自愿参加并签署知情同意书,获得知情同意过程符合GCP要求
  • 受试者能够与研究者良好沟通,能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者,以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者);
  • 有临床表现异常需排除的疾病和因素,包括但不限于神经系统(如:癫痫)、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病,将危害受试者的安全,或其他因素可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄者;
  • 有低血糖发作史(如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等)者;
  • 给药前2周内发生急性疾病者;
  • 5) 筛查前3个月内接受过重大手术,或计划在试验期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 6) 首次服用研究用药前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物,或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;
  • 筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 酒精呼气检测异常(>0mg/100mL);筛选前1年内有酗酒史者,给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者;
  • 有药物滥用史,或筛选前1年内服用过毒品(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明),或药物滥用检测结果阳性者;
  • 给药前3个月入组过其他的医学或药物临床试验;
  • 筛查前3个月内献血或捐献成分血,或有输血者;或大量失血(>400mL,女性生理性失血除外),或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
  • 筛查前2周内接种过疫苗,或计划在试验期间接种者
  • 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者;
  • 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者(包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品);
  • 筛查前7天内过量食用影响代谢的食物,包括火龙果、芒果、柚类、酸橙、杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者;
  • 16) 给药前72小时内食用过葡萄柚(西柚)或含有葡萄柚(西柚)成分的产品者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对高脂饮食或乳糖不耐受等)或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食(如高钾、低脂、节食、低钠饮食),或无法耐受50%葡萄糖溶液者;
  • 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;
  • 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者;
  • 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊;
  • 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
  • 经研究者判断,不适合参加研究者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:瑞格列奈片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:瑞格列奈片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后10h,餐后给药后12h 有效性指标+安全性指标
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 空腹给药后10h,餐后药后12h给 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、女性血妊娠。 给药全程 安全性指标
指尖血糖 给药全程 安全性指标
不良事件及严重不良事件。 给药全程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
曾洁萍 医学博士 副主任医师 15928914195 zengjieping2000@126.com 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号 610072 成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
成都中医药大学附属医院 曾洁萍 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2023-12-04
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2024-01-03

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-01-12;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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