登记号
CTR20211452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人中度至重度疼痛
试验通俗题目
QP001 注射液在中国健康志愿者中I期临床研究
试验专业题目
QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
JY-Ⅰ-MLXK-2021-01
方案最近版本号
1.1 版
版本日期
2021-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江雁
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
13770524232
联系人Email
jiangyan@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F7栋822室
联系人邮编
210033
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的安全性和耐受性。
2、评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特
征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁~45 周岁（包括临界值）的中国健康志愿者；
- 男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 志愿者在（包括男性志愿者）试验前 30 天、试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，志愿者 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）；
- 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
- 试验前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 志愿者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- 志愿者在试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 志愿者在试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期出血），接受输血或使用血制品者；
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者；
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 有药物滥用史或吸毒史者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，脉 搏<50 bpm 或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- 志愿者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛试验（HIVAg/Ab）、梅毒甲苯胺红不加热血清反应素试验（TRUST）检查阳性者；
- 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查异常者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮 料）和/或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 志愿者因个人原因无法完成本研究或研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它 因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QP001注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QP001注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QP001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代参数Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，CLz/F，Vz，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap等。 | 0h至给药后96 h进行血样采集。 | 有效性指标 |
| 多次给药药代参数Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，t1/2，CLss，Vss，MRT0-∞，DF及积累系数R等。 | 0h至给药后96 h进行血样采集。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-88618326 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-27；
试验终止日期
国内：2021-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
