登记号
CTR20192124
相关登记号
CTR20150585,CTR20160947,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇300 mg及720 mg对QT间期的影响
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇300 mg及720 mg对QT间期的影响
试验方案编号
YC-6-P1-QTc
方案最近版本号
v1.4
版本日期
2020-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林穗珍
联系人座机
020-82258920
联系人手机号
13922273511
联系人Email
linsuizhen@cellprotek.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-高新科技产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇300 mg及720 mg对QT间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国的健康男性和女性志愿者，年龄18～45周岁（含18和45）。
- 体重≥50 kg，BMI 在18-28 kg/m2之间（含18和28），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
- 生命体征：筛选时生命体征（血压、心率、呼吸、体温）均在正常范围内。
- 试验前进行全面体格检查、实验室检查及ECG检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF<450 ms；PR间期＜200 ms；QRS波群时限<120 ms。
- 理解并签署同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史。
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。
- 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症。
- 全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
- 肝肾功能异常者。
- 有尿路梗阻或排尿困难者。
- 筛选前2周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果。
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应。
- 血清学检查（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV人类免疫缺陷病毒HIV、梅毒）存在阳性结果者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者。
- 作为受试者在筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL者。
- 不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在试验期间及试验结束后6个月采取研究者认可的避孕措施者。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安脑三醇注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次静脉注射安脑三醇300 mg及720 mg后经基线及安慰剂校正的QTc。 | 第1天，第8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学评估：T波形态、有无U波以及给药前后除QTc间期外的心电图参数的变化。 | 第1天，第2天，第7天，第8天，第9天，第15天 | 安全性指标 |
| 药代动力学评估：安脑三醇300 mg及720 mg的PK参数。 | 第1天，第2天，第8天，第9天 | 安全性指标 |
| 安全性评估：生命体征、体格检查、心电监护、12导联心电图、动态心电图、不良事件、实验室检查。 | 第1天，第2天，第7天，第8天，第9天，第15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 教授 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-21；
试验终止日期
国内：2020-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
