登记号
CTR20220670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
试验通俗题目
缬沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计在中国健康受试者空腹及餐后的生物等效性试验
试验方案编号
XQ-RD-BE-2021;V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland.的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）（商品名：复代文® Co-Diovan®）在健康成年受试者空腹及餐后状态下口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦氢氯噻嗪片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，性别比例适当；
- 体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)）， 男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
- 试验前病史、生命体征（收缩压在 90~139mmHg，舒张压在 60~89mmHg）、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- 筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 高钾血症或低钠血症者；
- 体位性低血压者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前 30 天内有过任何与缬沙坦氢氯噻嗪片相互作用的药物（如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物）服药史者；
- 筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前 4 周内饮食情况显著不正常（如节食、低钠）者；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规（尿液综合分析）、血生化、心电图及不良事件发生率 | 至研究结束 | 安全性指标 |
| t1/2、Tmax、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽忠 | 博士 | 主任医师 | 18307639306 | LindaLLZ@163.com | 广东省-清远市-清城区新城银泉路B24号 | 511518 | 清远市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 清远市人民医院 | 刘丽忠 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 清远市人民医院临床伦理委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
| 清远市人民医院临床伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-17；
试验终止日期
国内：2022-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
