登记号
CTR20253083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究
试验专业题目
评价乙酰半胱氨酸口服溶液(以乙酰半胱氨酸颗粒剂为参比)在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
WATER-A20250601
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈梦婷
联系人座机
0575-86333758
联系人手机号
联系人Email
1402516314@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-浙江省新昌省级高新技术产业园区兴梅大道68号
联系人邮编
312532
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:
评价空腹/餐后状态下受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100mL:2g，申办者:浙江前进药业有限公司)和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®，规格:0.2g，持证商:海南赞邦制药有限公司)在中国成年健康受试者中的生物等效性。
次要目的:
评价空腹/餐后状态下受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100mL:2g，申办者:浙江前进药业有限公司)和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®，规格:0.2g，持证商:海南赞邦制药有限公司)在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄>18周岁并且≤55周岁的中国健康受试者
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），避免其配偶怀孕且无捐精捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史、胃肠疾病等）者
- 既往有哮喘、严重呼吸道阻塞、严重呼吸功能不全者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对乙酰半胱氨酸或其辅料过敏者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致累计失血≥400 mL（女性月经期失血除外）者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并用药者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药等），或与本品存在相互作用的药物（如抗生素、酸性药物、糜蛋白酶等）者
- 筛选前14天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者
- 筛选前48小时内摄入过或计划在试验期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如动物肝脏等）或饮料者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 乳糖或半乳糖不耐受者
- 吞咽困难者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 哺乳期或妊娠试验结果阳性者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz等药动学参数 | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 1)生命体征检查(耳温、脉搏、血压)2)体格检查3)实验室检查 4) 心电图检查 5)不良事件(AEs) /严重不良事件(SAES) | 试验全过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 基础医学博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
