登记号
CTR20160596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
JY-LFSB-T-20160525-I
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
边崇安
联系人座机
17798518268
联系人手机号
联系人Email
cbian@joyglory.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区将军大道6号J6软件园智慧源D幢
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男性；
- 体重大于50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2；
- 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血四项）及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- 精神或躯体上无残疾；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 已参加本研究餐后/空腹单次给药试验的受试者，出组检查无异常或者异常无临床意义者，经过7天的清洗期可参加空腹/餐后单次给药试验。
排除标准
- 对利伐沙班片有过敏史者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 凝血四项障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 肌酐清除CrCl<50 mL/min；
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
- 有吸毒史者；
- 3个月内有生育计划者；
- 试验前14天内使用过任何药物者；
- 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片 英文名：Rivaroxaban Tablets 商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤，博士 | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省南京市广州路300号7号楼 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-24 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-13 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
