登记号
CTR20232359
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癫痫持续状态
试验通俗题目
以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性临床试验方案
试验专业题目
以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性临床试验方案
试验方案编号
EH-LLXP-PK
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
rain.927@163.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：以参比制剂进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注劳拉西泮注射液的药代动力学特征。
次要研究目的：以健康受试者单次静注受试制剂国产劳拉西泮注射液观察其安全性。以参比制剂进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注劳拉西泮注射液的肾排泄情况。
探索性研究目的：观察健康受试者单次静注参比制剂和受试制剂劳拉西泮注射液后的镇静效果，探索受试者经时变化的血药浓度与镇静效果的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时)的健康受试者，男女比例1:1；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 男性受试者（或其伴侣）、女性受试者自筛选日起至试验结束后3个月内同意采用一种或一种以上的非药物避孕措施者（包括宫内节育器（IUD）、双侧输卵管结扎、与输精管切除[至少3个月]的伴侣保持单一伴侣关系或使用避孕套等）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书，并遵循研究流程。
排除标准
- 既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢及骨骼等疾病，且研究者认为异常有临床意义者，不适合参加试验者；
- 急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者；
- 对劳拉西泮及其制剂成分或对苯二氮卓类药物过敏者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且接受了任何临床试验用药品者；
- 试验前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经失血除外）、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- 筛选前48 h内食用过任何富含黄嘌呤（如动物肝脏）、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力、茶、咖啡及可乐等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、药物滥用筛查检测阳性者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、血氧饱和度、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 12-导联心电图检查结果示：QTcF＞450ms、QRS＞120ms；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:劳拉西泮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:劳拉西泮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）PK参数：Cmax、AUC（AUC0-t、AUC0-∞）、Tmax、Vz、CLz、t1/2z、λz、MRT、M/P等。 （2）尿液中药物排泄量（Ae）、排泄率（Fe）和肾清除率（CLR）。 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）不良事件；（2）严重不良事件；（3）生命体征、血氧饱和度的任何异常改变；（4）实验室检查、心电图检查、体格检查异常。本研究中镇静效果作为药效学指标，不纳入安全性评价范畴。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 13816357098 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 虞培敏 | 医学博士 | 医师 | 021-52888158 | Tracypmyu@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 虞培敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
