登记号
CTR20231277
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛
试验通俗题目
JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
试验方案编号
JS010-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王石
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
13466582966
联系人Email
shi_wang@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF）
- 签署知情同意时年龄在18~45周岁（含）的健康男性或女性受试者
- 筛选时体重指数（BMI）在18.5~28.0kg/m2（含）范围内
- 受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查，试验期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯
排除标准
- 有病史或临床证据显示，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中
- 有恶性肿瘤史，除外经手术完全切除的原位癌
- 近1年内有药物滥用或酒精依赖史
- 已知的HIV和/或梅毒感染史，或筛选时HIV抗体和/或梅毒抗体检测阳性
- 已知的乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV）感染史，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性
- 既往曾接受过靶向CGRP或CGRP受体的药物
- 妊娠期和哺乳期的女性
- 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
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剂型:注射剂
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中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
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剂型:注射剂
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中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
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剂型:注射剂
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中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
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剂型:注射剂
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中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
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剂型:注射剂
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中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
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剂型:水注射剂
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中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
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剂型:水注射剂
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中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
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剂型:水注射剂
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中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
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剂型:水注射剂
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中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
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剂型:水注射剂
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中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
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剂型:水注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用JS010皮下注射发生的任何不良事件（AE）及生命体征、实验室检查、心电图（ECG）检查异常等 | 24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JS010的血药浓度以及药代动力学参数 | 24周 | 安全性指标 |
| 辣椒素诱导的皮肤血管扩张模型中不同时间点皮肤血流较基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| JS010抗药抗体（ADA）的发生率及滴度 | 24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-82266226 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
