登记号
CTR20241479
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展
的I/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展
的I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SCTB14-X101
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关祥会
联系人座机
010-58628288
联系人手机号
18618112470
联系人Email
xianghui_guan@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ia期：评估SCTB14的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。
Ib期：确定SCTB14的II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：评估SCTB14的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 预计生存期超过3个月
- ECOG评分≤1分
- 参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败
- 参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败
- 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
- 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤
- 既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- 在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
- 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
- 具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
- 入组前4周内有重大手术、重大外伤史
- 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
- 有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
- 活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- 有器官移植史或干细胞移植史
- 入组前4周内接种过活疫苗
- 妊娠或哺乳期妇女
- 正在参加另一项临床研究
- 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
- 癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCTB14注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SCTB14注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究治疗中出现的不良事件（ TEAE）、治疗相关的 TEAE（ TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）等安全性指标 | 研究治疗期间及治疗之后 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT） | 研究治疗期间 | 安全性指标 |
| RP2D | 研究治疗期间及治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 研究治疗期间及治疗之后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD特征及免疫原性 | 研究治疗前、治疗期间及治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS） | 研究治疗期间及治疗之后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 博士 | 主任医师 | 13910866712 | Jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽·迟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 彭汉伟 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 宝鸡市中心医院 | 王钢/赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 王伟 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 王玉文 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 柳州市人民医院 | 李竟长 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂/张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周鑫 /黄裕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Icon Cancer Care Brisbane | Jermaine Coward | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Scientia Clinical Research | Christina Teng | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-29 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 505 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-23；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-04；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
