磷酸苯丙哌林片|已完成

登记号
CTR20211480
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。
试验通俗题目
磷酸苯丙哌林片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者餐后状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
BBPLT.BE.HZ.ZC
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-04-30
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
0710-3154746
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号
联系人邮编
441023

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片(华中药业股份有限公司,规格:20mg/片)与参比制剂磷酸苯丙哌林片(商品名:Flaveric®;Pfizer Japan Inc.,规格:20mg/片)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 性别:健康成年男性和女性受试者,并有适当比例;
  • 年龄:18周岁以上(含18周岁);
  • 体重:男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,且体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内(含边界值);
  • 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
  • 受试者必须在筛选前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
  • 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围(包括临界值):收缩压:90~139mmHg、舒张压:60~89 mmHg、脉搏:55~100次/分钟、体温(耳温):35.7~37.5℃]、心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠(仅女性)、门诊免疫四项),经研究者判断异常有临床意义者;
  • 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;
  • 现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病;
  • 在筛选期发生急性疾病者;
  • 过敏体质者;
  • 已知对磷酸苯丙哌林片及相关辅料既往过敏者;
  • 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;
  • 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
  • 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可可、巧克力等)者;
  • 给药前48小时内,摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者;
  • 既往酗酒,每周摄入超过40g酒精者(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者;
  • 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者(包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药);
  • 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支,给药前48小时内吸烟者,及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者;
  • 筛选前4周内接受过疫苗接种者;
  • 筛选前3个月内,曾使用过激素替代疗法(除激素类避孕药);
  • 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者;
  • 筛选前3个月内献血或失血≥200mL,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者;
  • 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性,以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)的男性或女性;
  • 女性志愿受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者;
  • 给药前48小时内有剧烈运动者;
  • 有晕针或晕血史;或对穿刺采血疼痛不耐受;
  • 乳糖不能耐受者;
  • 研究者认为受试者不宜参加试验,或受试者因自身原因不能参加试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸苯丙哌林片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:磷酸苯丙哌林片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药动学参数:Cmax;AUC0-t;AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后120h 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王旭红 医学硕士 主任医师 13910233496 wangxuhong72@126.com 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号 101100 首都医科大学附属北京潞河医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京潞河医院 王旭红 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-04-21
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 同意 2021-05-18
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 同意 2021-05-25

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 64 ;
实际入组总例数
国内: 64  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-07-01;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-07-07;    
试验终止日期
国内:2021-09-10;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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