登记号
CTR20170544
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养
试验通俗题目
评价试验药的有效性和安全性
试验专业题目
多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液与“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
试验方案编号
SMKV-011-CP3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆卫
联系人座机
010-59096904
联系人手机号
联系人Email
wei.lu@fresenius-kabi.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦16层
联系人邮编
100028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过观察药物对血清前白蛋白水平的影响，评估并比较SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液的有效性。
次要目的：
对SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液相比的CRP、游离脂肪酸、免疫学参数、牛磺酸、安全性和配置时间进行评估。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期腹部手术患者；
- 年龄≥18且≤75岁，男性或女性患者；
- 预计患者术后至少连续5天通过PN接受100%每日总能量；
- 体质指数(BMI)≥16且≤30kg/m2，且实际体重≥40kg；
- 患者能够进行知情同意，决定参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 随机分组前10天内，患者接受肠外营养或肠外氨基酸治疗（葡萄糖除外）；
- 严重肝功能不全，或AST、ALT或总胆红素≥1.5倍正常值范围的上限；
- 国际标准化比值(INR) ≥1.5倍正常值范围的上限；
- 不可控制的高血糖，空腹血糖>180mg/dl(10mmol/L)；
- 严重肾功能损伤，即血清肌酐≥1.5倍正常值范围的上限；
- 严重高脂血症（血清总胆固醇和/或甘油三酯和/或LDL-C水平≥1.5倍正常值范围的上限）；
- 先天性氨基酸代谢异常；
- 已知现患有急性胰腺炎、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；
- （血钠、血钾、血镁、血钙、血氯、血磷）任一电解质血清水平高于其正常值范围上限；
- 已知代谢不平稳（如，患有代谢性酸中毒）；
- 有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或者研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史；
- 一般输液禁忌症：急性肺水肿、严重水肿和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭；
- 病情处于非稳定期（如，急性心肌梗死、中风、栓塞、重度败血症、休克）；
- 药物滥用和/或慢性酒精中毒；
- 精神疾病、癫痫；
- 使用生长激素或糖皮质激素（局部使用糖皮质激素除外）；
- 在研究开始前1个月内或者研究期间参加过试验用药物或试验用医疗器械临床研究；
- 患者处于妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养。
- 术中/术后发生如下情况（术后及随机入组前判断）：a. 术中失血量>1000ml；b. 术中/术后发生禁忌PN的病情；c. 术中或术后尿量<0.5ml/kg/小时；d. 术后需要血液过滤或透析；e. 禁忌或者不能外周或中心静脉插管；f. 术中癌症扩散的诊断，而决定改变手术方式，无PN适应症；g. 术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性和感染性休克、急性单器官和多器官功能障碍，包括由于肺、肝、肾功能障碍禁止术后早期拔管，需要肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1206ml）
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1448ml）
|
用法用量:通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1904ml）
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:脂肪乳注射液 英文名：Fat Emulsion Injection商品名：英脱利匹特
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:复方氨基酸注射液 英文名：Compound Amino Acids Injection 商品名：乐凡命
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:葡萄糖注射液 英文名：Glucose Injection 商品名：葡萄糖注射液
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:氯化钙注射液 英文名：Calcium Chloride Injection ；商品名：氯化钙注射液
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:氯化钾注射液 英文名：Potassium Chloride Injection 商品名：氯化钾注射液
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:硫酸镁注射液 英文名：Magnesium Sulfate Injection ；商品名：硫酸镁注射液
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:氯化钠注射液 英文名：Sodium Chloride Injection 商品名：氯化钠注射液
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:甘油磷酸钠注射液 英文名：Sodium Glycerophosphate Injection 商品名：格利福斯
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:灭菌注射用水 英文名：Sterile Water for Injection 商品名：灭菌用注射用水
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:灭菌注射用水 英文名：Sterile Water for Injection 商品名：灭菌用注射用水
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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中文通用名:硫酸镁注射液 英文名：Magnesium Sulfate Injection ；商品名：硫酸镁注射液
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用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效指标是末次访视（第6天）血清前白蛋白水平相对于基线（第1天，研究用药物输注前）的变化。 | 术后第1，6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次访视时CRP相对于基线时的变化； 末次访视时游离脂肪酸（亚油酸、亚麻酸、花生四烯酸、EPA、DHA）、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、IL-6、CD4/CD8和血浆氨基酸（牛磺酸）相对于基线的变化（选定的中心进行）。 | 术后第1,6天 | 有效性指标 |
| 安全性指标： 不良事件(AEs)；研究结束后，临床数据库关闭前，按照现行版MedDRA编码所有不良事件并按系统器官分类和优先术语分组。 生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）； 体格检查； 实验室指标： 全血细胞计数（红细胞[RBC]计数、总白细胞[WBC 计数、血红蛋白[Hb]、红细胞压积[Hct]和血小板）； 肌酐、尿素氮、钠、钾、镁、钙、氯、磷； 在预定研究日测定天冬氨酸氨基转移酶(AST)、 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(AP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素和直接胆红素、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、纤维蛋白原、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)； 尿常规：pH值、胆红素、蛋白质、白细胞、红细胞、葡萄糖、酮体。 心电图（ECG）。 | 术后第1,4,6 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴国豪，医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-2312 | wu.guohao@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 | |
| 叶颖江，医学博士 | 主任医师 | 13911133682 | yeyingjiang101@gmail.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 | |
| 张忠涛，医学博士 | 主任医师 | 13801060364 | zhangzht@medmail.com.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |
| 徐泽宽，医学博士 | 主任医师 | 13809031818 | xuzekuan@njmu.edu.cn | 江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 | |
| 周岩冰，医学硕士 | 主任医师 | 13708971773 | Zhouyanbing9992@aliyun.com | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 吴国豪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 徐泽宽 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 青岛大学附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 272 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 272 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-26；
试验终止日期
国内：2018-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
