登记号
CTR20244698
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物） 不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： 高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症） 。 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson ⅡB 型高脂蛋白血症） 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。
试验通俗题目
阿昔莫司胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
阿昔莫司胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-AXMS-C-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，Pfizer Limited 持证的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 2) 年龄为18-55周岁的健康男性或女性受试者；
- 3) 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重/身高2（kg/m2）），包括边界值；
- 4) 受试者（包括受试者伴侣）愿意从筛选前2周至最后一次给药后3个月内使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不使用避孕药物，试验结束一个月内无捐献精子或卵子计划。
排除标准
- 1) 在筛选前发生，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义者；
- 2) 生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、输血四项、凝血四项、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- 3) 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
- 4) 既往患有重大疾病或接受过重大外科手术或遭受重大外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外）者；
- 5) 肌酐不在正常值范围者；
- 6) 既往有横纹肌溶解症病史者；
- 7) 对本品活性成分及其辅料过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 8) 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针史或晕血史者；
- 9) 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时药物滥用筛查检测阳性者；
- 10) 酒精测试不合格（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒，或25mL酒精含量为40%的烈酒，或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 11) 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 12) 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 13) 在首次试验前30天内使用过任何与阿昔莫司有相互作用的药物（例如他汀或贝特类药物等）者；
- 14) 筛选前3个月内参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
- 15) 试验前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者；
- 16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 17) 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚/西柚的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 18) 服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤、葡萄柚/西柚成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏、西柚等）或饮料者；
- 19) 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 20) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 21) 妊娠阳性或哺乳期女性；
- 22) 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap | 12h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 医学学士 | 主任医师 | 13851969969 | 13851969969@163.com | 江苏省-南通市-江苏省南通市西寺路20号 | 226001 | 南通大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南通大学附属医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南通大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
