登记号
CTR20220824
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验通俗题目
评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
2022-QHRD211-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋恒文
联系人座机
0519-86020688-2007
联系人手机号
15895215808
联系人Email
songhw@qhsh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2) 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性受试者；
- 3) 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4) 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 5) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸部CT、腹部超声（肝胆胰脾肾）及12-导联心电图，结果显示无异常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 6) 受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 7) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对QHRD211及相关辅料、赛增和金赛增及相关辅料有既往过敏史者；
- 2) 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
- 3) 既往有肿瘤病史者；
- 4) 筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- 5) 给药前48h至末次访视为止无法停止食用浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或影响药物代谢的食品者；
- 6) 筛选前6个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 7) 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 8) 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：其它临床试验结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
- 9) 筛选前3个月内有献血史或失血总和达到或超过400 mL者；
- 10) 筛选前1年内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 11) 筛选前3个月内，日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 12) 筛选前1年内，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者；
- 13) 筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
- 14) 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；
- 15) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 16) 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QHRD211注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性研究：血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能； | 0-14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：血清中PEG-GH和GH含量；药效动力学指标：血清中IGF-1和IGFBP-3含量； | 0-14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 博士 | 主任医师 | 025-83106666-61411 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-25；
试验终止日期
国内：2022-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
