登记号
CTR20211517
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
评估盐酸鲁拉西酮片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、四周期生物等效性研究
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-LLXT-001
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2021-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，规格：40mg，Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者（包括边界值）
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、泌乳素等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者
- 有心动过速、心绞痛、心动过缓等心脏器官疾病者
- 有高血压、体位性低血压或昏厥史者
- 有躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病史者
- 筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 筛选前6个月内有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿液药物筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查为阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者（含5支），或给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或3个月内失血≥200 mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药者
- 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者
- 筛选前2周内接种过疫苗者
- 给药前48 小时直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的产品等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- 乳糖及半乳糖不耐受者
- 妊娠或哺乳期或妊娠试验结果异常而有临床意义的女性受试者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t, AUC0-∞和Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、泌乳素）、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 医学学士 | 主任药师 | 07712636306 | zhonghui-66@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-16；
试验终止日期
国内：2021-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
