登记号
CTR20170495
相关登记号
CTR20160901;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺脲类，血糖仍控制不佳的患者。
试验通俗题目
rE-4注射液与二甲双胍和/或磺脲类药物合用的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液治疗中国2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究
试验方案编号
rE-4201706/PRO
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808816
联系人手机号
联系人Email
wyumei73@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北石家庄黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价使用盐酸二甲双胍和/或磺脲类药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用rE-4的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中国2型糖尿病患者（符合WHO 1999年诊断标准）；
- 7.0%< HbA1c<11.0%；
- 体重指数（BMI）在19 kg/m2≤BMI≤ 35 kg/m2，BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；
- 筛选前，使用稳定剂量的二甲双胍片≥1500 mg/日，磺脲类药物（达次大剂量）或二甲双胍与磺脲类药物联合治疗（剂量不限）至少3个月；
- 女性必须无生育能力，或者有生育可能的女性必须同意依照当地法规采取医学上认可的避孕方法；
- 充分了解试验内容后，受试者自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 1型糖尿病患者；
- 已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
- 已知活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
- 半年内曾参加过Exenatide注射液/GLP-1类似物的研究；
- 筛选前1年内有有临床意义的心脏病病史或正患有活动性心脏疾病，包括心肌梗死、有临床意义的心律衰竭、不稳定性心绞痛、中重度充血性心力衰竭（NYHA III级或Ⅳ级 [CCNYHA1994]）、冠脉搭桥术、血管重建术，或者在研究过程中预计需要进行冠脉搭桥术或血管重建术；
- 筛选期 eGFR < 60 mL/min，TG > 5 mmol/L；
- 有胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道病史者；
- 急性或慢性活动性肝炎、或转氨酶（ALT或AST）≥正常值上限的2.5倍；
- 终末期肾脏疾病或严重肾功能不全的患者。有肾移植史，或目前正在接受透析治疗，或血肌酐浓度≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）（男性），血肌酐浓度≥1.2 mg/dL（110 μmol/L）（女性）；
- 患有髓性甲状腺癌、多发性内分泌肿瘤综合征2型的患者或有髓性甲状腺癌病史或家庭史者；
- 患有未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤的临床缓解不足5年（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
- 血压控制不佳者（收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg）；
- 筛选前6个月内严重低血糖事件发生超过2次；
- 筛选前3个月或预计在研究过程中需在研究中使用直接影响胃肠道动力的药物，包括但不限于：甲氧氯普胺、西沙比利和需要超过2周服用大环内酯类抗生素；
- 筛选前90天内接受以下药物的患者：胰岛素，α糖苷酶抑制剂，皮质类固醇，DPP-4抑制剂，醋酸普兰林肽；
- 严重胃肠道疾病（包括胃轻瘫）患者；
- 需在研究中使用直接影响胃肠道动力的药物，包括但不限于：甲氧氯普胺、西沙比利和长期服用大环内酯类抗生素；
- 妊娠期和哺乳期女性，以及试验期间和给药结束后3个月内有生育计划者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 研究者认为筛选期受试者检查项目包括：疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
- 筛选前3个月体重变化较大，超过±10%的患者；
- 对研究药物或其任一辅料过敏的患者；
- 筛选前1年内罹患糖尿病酮症，高渗性非酮症昏迷患者；
- 筛选前1年内罹患糖尿病增殖型视网膜病变、结核、精神疾病患者；
- 研究者认为不适宜参加试验者。
- 访视1和访视3时FPG＞250 mg/dl（13.8 mmol/L）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液
|
用法用量:注射剂；规格250 mg/ mL，2.4 mL/支；每日早餐晚餐前30min各给药1次，于腹部皮下注射，在30秒内注射
完毕；连续用药30周；分5μg和10μg两个剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂；规格2.4 mL/支；每日早餐晚餐前30min各给药1次，于腹部皮下注射，在30秒内注射完毕；连续用药30周；分5μg和10μg两个剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c从基线水平到治疗终点的变化。 | 基线、用药后30周 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖发生率、其他实验室检查、生命体征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c达到< 7%和≤6.5%的患者比例；体重自基线的改变；FPG自基线的改变； 7-点SMBG（早餐、中餐和晚餐餐前和餐后2小时及睡前血糖） | 基线、用药后30周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 教授 | 010-88324108 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100035 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 阜外心血管病医院 | 陈燕燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 南京 | 南京 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 益阳市中心医院 | 刘丽君 | 中国 | 湖南 | 益阳 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广州市红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 重庆三峡中心医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 李晨钟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 云南省第一人民医院 | 薛元明 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 王富军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 郴州市第一人民医院 | 陶松桔 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 桂林医学院附属医院 | 周素娴 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 南宁市第二人民医院 | 王为民 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 遵义医学院附属医院 | 廖鑫 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 唐山工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北 | 唐山 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 456 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
