登记号
CTR20130987
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
试验通俗题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究
试验专业题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1026-L-Q1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王霆
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
联系人Email
wmrd@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- 年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者
- 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
- 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者
- 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者
- 近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
- 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者
- 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）
|
用法用量:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1，1.0g/支），2支，分别用10ml生理盐水溶解，从溶解后药液（20ml）中抽取15ml（1.5支，含头孢曲松钠1.5g）用生理盐水稀释至250ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）
|
用法用量:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1，2.0g/支），1支（含头孢曲松钠1.5g），用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 用药结束后7±2天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌清除率 | 用药结束后7±2天 | 企业选择不公示 |
| 综合痊愈率 | 用药结束后7±2天 | 企业选择不公示 |
| 实验室结果 | 用药结束后1-2天 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 试验期间 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省人民医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 内蒙古医学院附属医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 | |
| 河北医科大学第二医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 上海市普陀区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海市徐汇区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 十堰市太和医院 | 中国 | 湖北 | 十堰 | |
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 长沙市中心医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西 | 桂林 | |
| 长沙市第三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省人民医院 | 2011-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
288人；呼吸系统感染144人， 泌尿系统感染144人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
