CTR20202469|盐酸米托蒽醌脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20202469

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏雪芳

联系人座机

010-63932012

联系人手机号

联系人Email

xiaxuefang@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区西金大厦

联系人邮编

100036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的安全性。次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
年龄≥18周岁，男女不限；
经病理组织学确诊，不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌（包含胃食管交接部癌）；
研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者；
基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶；
ECOG评分0~2；
预期生存时间≥3个月；
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
受试者实验室检查数值符合以下要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）； 2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞；2周内未接受促红细胞生成素的治疗）； 3）血小板≥75x109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板；2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）； 4）肌酐≤1.5x ULN； 5）总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移患者，≤3x ULN）； 6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（对肝转移患者，≤5x ULN）； 7）白蛋白≥3.0 g/dL； 8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
男性受试者及其伴侣同意采取第10条中所述的避孕措施之一；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对米托蒽醌或脂质体有严重过敏；
脑或膜转移受试者；
胃癌可能适合进行根治性切除的患者；
有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者（筛选前1个月内接受过引流治疗，无明显临床症状，仅影像学显示少量积液者除外）；
有明显临床症状，且需要进行干预的肠梗阻受试者；
在首次给药前3个月内发生过CTCAE 3-4级胃肠道出血；
既往异体器官移植或骨髓；
活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者；
研究药物给前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎；
在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者；
在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗；
在首次给药前3个月内接受过重大手术（手术分级：3~4级手术，静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者；
在过去 6个月内出现血栓形成或塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；
既往3年内患有有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
心脏功能异常，包括： 1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4）NYHA≥3级； 5）心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； 6）CTCAE＞2级的心脏瓣膜病； 7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）； 8）在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星 =2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素 =0.45 mg米托蒽醌）；
怀孕或哺乳期妇女；
患有任何严重的和 /或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
其他研究者判定不适宜参加的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（ AE）、体格检查生命征实验室指标心脏超声电图等异常。	研究药物治疗开始到末次给药后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ORR	首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价	有效性指标
DOR	首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究	有效性指标
DCR	首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价	有效性指标
PFS	首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究	有效性指标
OS	首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
应杰儿	博士	主任医师	13858195803	jieerying@aliyun.com	浙江省-杭州市-杭州市拱墅区半山东路1号	310022	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
河北省人民医院	李庆霞	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	张瑞星，赵群	中国	河北省	石家庄市
河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
兰州大学第二医院	陈昊	中国	甘肃省	兰州市
首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
浙江省人民医院	杨柳	中国	浙江省	杭州市
浙江省台州医院	金剑英	中国	浙江省	台州市
南方医科大学南方医院	刘浩，许重远	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-11-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-23；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸米托蒽醌脂质体注射液 ｜进行中-招募中