登记号
CTR20242171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染
试验通俗题目
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2404128
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄泽莲
联系人座机
020-66231636-8405
联系人手机号
13560374270
联系人Email
zelian_huang@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区瑞泰路7号
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州大光制药有限公司研制、湖北唯森制药有限公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（40g:1.5g（按C18H33ClN2O5S计））的药代动力学特征；以Pharmacia & Upjohn Company LLC生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（Cleocin Pediatric®，按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有胃肠道疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎、流行性感冒）者
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或对本品中任何成分过敏者
- （问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL者（女性正常生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- （问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精、供卵计划或不能采取1种或以上非药物避孕措施者
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）者
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 生命体征〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- 酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者、血妊娠（女性）检测结果阳性者、滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴芳 | 药学硕士 | 副主任药师、执业医师 | 15377490030 | 1047977225@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区雨花路21号 | 410000 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院 | 裴芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
