登记号
CTR20233963
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度慢性斑块状银屑病
试验通俗题目
不同规格SHR-1314注射液的安全性和药代动力学研究
试验专业题目
健康受试者皮下注射不同规格SHR-1314注射液的安全性和药代动力学研究
试验方案编号
SHR-1314-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-和平区赤峰道136号天津国际金融中心21层
联系人邮编
300041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：
在健康受试者中，比较皮下注射240 mg的SHR-1314使用2 mL AI笔注射一次和1 mL AI笔注射两次的安全性。
次要研究目的 ：
在健康受试者中，比较皮下注射240 mg的SHR-1314使用2mL AI笔和1mL AI笔后SHR-1314的PK特征。
在健康受试者中使用两种注射装置的偏好性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
- 年龄在18~45（含两端值）周岁的健康成年人；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18.0~25.0范围内（包括两端值）；
- 经全面体检（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿毒品筛查、凝血功能检查）合格者，十二导联心电图及胸部正位片检查无异常或经研究者判定异常无临床意义。
排除标准
- 有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
- 在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象；
- 过去8周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院者；过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者；有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者；
- 临床症状、体征、实验室检查或X线检测提示有活动性结核或潜伏性结核感染者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者，以较长者为准（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）；
- 筛选前12周内接种了减毒活疫苗，或者计划在试验过程中接种减毒活疫苗者；
- 筛选前8周内献血或失血≥400 mL，或在8周内接受过输血者；
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
- 筛选前2周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量≥10支者；或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
- 有吸毒、药物滥用史、药物依赖史者；
- 具有生育能力（被定义为具有怀孕所需生理条件）的女性和男性受试者在使用研究药物后的20周内（大于5个半衰期）有妊娠或捐献精子/卵子计划或不愿意采取避孕措施者；具有生育能力但在随机前30 天内未进行避孕的女性受试者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-1314注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下注射SHR-1314注射液后，评估注射部位的疼痛以及注射部位反应 | 在给药后立刻（<1min)、1h、48h、D5和D8评估注射部位疼痛，在给药后1h、48h、D5和D8评估注射部位反应 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用两种规格注射笔皮下注射240 mg的SHR-1314后血浆中SHR-1314的PK参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和AUC0-28d等 | 给药前60 min内、给药后48h、96h、168h、240h、336h、504h和672h | 有效性指标 |
| 使用两种规格注射笔皮下注射240 mg的SHR-1314后，受试者对两种规格注射装置的偏好 | D43 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、抗SHR-1314抗体、生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等 | 签署知情同意书开始至D43 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-65997421 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
