登记号
CTR20232804
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
试验通俗题目
硝酸异山梨酯片高酯餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，高酯餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
XSYSLZP-BE-C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王紫娟
联系人座机
0531-88729637
联系人手机号
18953165668
联系人Email
wangzj@linuo.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-经十东路30766号
联系人邮编
250103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，高酯餐后给药条件下的人体生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18～45周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者,性别比例适当；
- 体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- 1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对硝酸异山梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者；
- 2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 3. 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温（耳温）、脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 4. 有以下疾病史者：急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压；急性心肌梗死伴低充盈压；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；原发性肺动脉高压；
- 5. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 6. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 7. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
- 8. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 9. 有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者，或筛选期酒精呼吸检测结果＞0mg/100ml者；
- 10. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 11. 筛选前1个月（30天）内使用过任何与硝酸异山梨酯片相互作用药物（如血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、降压药、三环抗抑郁药、类固醇类抗炎药等）者；
- 12. 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 13. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 14. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或服用含咖啡因的食物或饮料者；
- 15. 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 16. 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；
- 17. 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 18. 采血困难者，或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 19. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 20. 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后36小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等参数 | 每周期给药后36小时内 | 有效性指标 |
| ①生命体征；②不良事件/反应、严重不良事件/反应；③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等。 | 每周期给药前至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈爱宗 | 硕士 | 主任药师 | 18963789019 | 1649441800@qq.com | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
