登记号
CTR20150104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌引起的泌尿道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤附属器感染、妇产科感染、腹腔感染、骨及关节感染等
试验通俗题目
注射用头孢替坦二钠的人体药动学研究
试验专业题目
注射用头孢替坦二钠在健康受试者中的人体药动学研究
试验方案编号
TX-PK-TBTT-20141117
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李述平
联系人座机
13212301398，023-61213036
联系人手机号
联系人Email
lsp204@163.com
联系人邮政地址
中国，重庆市，重庆市渝北区黄杨路2号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康受试者单次及连续多次静脉滴注给予福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的注射用头孢替坦二钠后的人体药代动力学特征，与国内外进行的本品临床PK数据进行比较，评价注射用头孢替坦二钠在不同人种或人群间的可能差异，并为注射用头孢替坦二钠的临床合理给药方法提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性
- 年龄：18~45岁之间
- 体重：女性体重大于或等于45 kg，男性体重大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 无青霉素及头孢菌素类过敏史且皮试阴性者
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），明确对本品所含成分或头孢菌素和青霉素类抗生素过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
- 试验前1周内血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查发现有临床诊断意义的异常者，或肝功能异常者（AST 、ALT或总胆红素>1.5x正常值上限），或肾功能异常者（肌酐>1.2x正常值上限）
- 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者
- HIV或/和RPR检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前14天内服用过任何药物者
- 试验前3个月内献血者
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者
- 有心脏病史及心脏病家族史者
- 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢替坦二钠
|
用法用量:粉针剂；规格：1g；静脉滴注，每日一次，每次1g；用药时程：用药一次。
|
|
中文通用名:注射用头孢替坦二钠
|
用法用量:粉针剂；规格：2g；静脉滴注，每日一次，每次2g；用药时程：用药一次。
|
|
中文通用名:注射用头孢替坦二钠
|
用法用量:粉针剂；规格：1g；静脉滴注，每日两次，每次1g；用药时程：连续用药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药带动力学参数 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程泽能 | 教授 | 0731-88618339 | zeneng.cheng@tigermed.net | 中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410200 | 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构——Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构——Ⅰ期临床研究室 | 程泽能 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南泰格湘雅药物研究有限公司 | 郭歆 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
