CTR20213130|冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20213130

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡浩

联系人座机

0512-87662037

联系人手机号

17312562657

联系人Email

huhao@suzhouvac.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号2号楼201单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价苏州微超生物科技有限公司研制的冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

7-55周岁： 1、满7周岁至不满56周岁的健康人群； 2、近3年内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗或结合疫苗； 3、获得受试者本人和/或监护人的知情同意，7周岁受试者需监护人签署知情同意书、8-17周岁受试者需本人和监护人均签署知情同意书、18周岁-55周岁受试者需本人签署知情同意书； 4、受试者能遵守临床试验方案的要求； 5、育龄女性受试者同意自参加本研究至疫苗全程接种后6个月内坚持采取有效的避孕措施（例如口服避孕药（不包括紧急避孕药）、使用宫内节育器或安全套等）。 6、入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）。
2-6周岁： 1、满2周岁至不满7周岁的健康未成年人； 2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过12个月及以上；或完成接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过12个月及以上； 3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、入组当天腋下体温＜37.5℃。
12-23月龄： 1、满12月龄至不满24月龄的健康婴幼儿； 2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过6个月及以上； 3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。
2-11月龄： 1、满2月龄至不满12月龄的健康婴儿：足月产（37周≤胎龄≤42周），出生体重正常（出生体重≥2.5kg）；非异常产程出生（如难产、紧急救治需要的剖宫产等）；无窒息、神经器官损害史； 2、未曾接种过脑膜炎球菌疫苗； 3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。

排除标准

有脑膜炎疾病史者
先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等（仅适用6周岁及以下受试者）；
惊厥（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史；
有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅适用于12月龄以下受试者）；
患血小板减少症或其它凝血障碍；或肌肉注射禁忌者；
既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹或腹痛等；
经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）；
6-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
接受研究疫苗前3天内患各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
研究者判定，免前血常规、血生化或尿常规等实验室检测，或体检结果异常且有临床意义；
接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
接受研究疫苗前3个月内曾接受过免疫球蛋白；
育龄女性接种前尿妊娠试验呈阳性；或处于哺乳期；或在疫苗接种后6个月内有生育计划；
入组前正在参加或计划研究期间参加其他疫苗或药物临床试验；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	剂型:冻干注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生率	疫苗首剂接种至全程免后30天	安全性指标
严重不良事件发生情况	疫苗接种后第0天至全程免后6个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄婷	公共卫生硕士;MPH	主任医师	13330993324	cocoht@163.com	四川省-成都市-四川省成都市武侯区中学路6号	610044	四川省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
内江市疾病预防控制中心	朱笛	中国	四川省	内江市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-11-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 150 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-03；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 ｜进行中-招募完成