CTR20223258|注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠

基本信息

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登记号

CTR20223258

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐小景

联系人座机

010-89492881

联系人手机号

18618366364

联系人Email

xxj@hnjzt.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市顺义区仁和镇林河大街26号

联系人邮编

101300

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-45周岁之间（含18和45周岁），男女性别比例适当
体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定
受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施
受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求

排除标准

既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者（研究者认为可以入组者除外），或现患有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮、牙龈出血）、2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者
6个月内做过大型手术，或在试验结束后1个月内行手术计划者
体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12导联心电图、腹部B超或胸部X光片等检查异常且有临床意义者
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者
其它研究者认为不适合参加试验的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠	剂型:冻干粉针剂
中文通用名:注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依诺肝素钠注射液	剂型:水针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、出血事件等。	从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束	安全性指标
注射部位观察、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG等。	从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F，Css-av、Css-min、Css-max、AUC0-τ、DF（稳态波动系数）、Rac（蓄积因子）	单次：第0天至第4天；多次：第0天至第10天。	有效性指标
FiXase；PT、APTT、TT。	单次：第0天至第4天；多次：第0天至第10天。	有效性指标+安全性指标
免疫原性检测（HIT、ADA检测）	单次第8天，多次第22天.	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民	临床药理学博士	主任药师	010-66110802	cuiymzy@126.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-11-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠 ｜进行中-招募中