CTR20160467|KW-136胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欢

联系人座机

13910832006

联系人手机号

联系人Email

wanghuan@kawin.com.cn

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区荣京东街6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价KW-136胶囊在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量；在健康受试者中多剂量单次、多次给药药代动力学特征，探讨其在体内吸收、代谢和消除的动态变化特点；食物对健康受试者口服KW-136胶囊药代动力学的影响。为后期临床试验的安全的剂量范围、给药方法、剂量范围和给药方式提供参考依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18~28范围内，同批受试者的体重应比较接近；
年龄在 18 至 45岁（包含18岁和45岁），性别不限；
肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
育龄妇女血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg阳性）；
筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
慢性肾病、筛选期血清肌酐水平＞1.5倍的正常值上限、肾功能不全、肾性贫血史；
任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
有吸毒和/或酗酒史；
试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
哺乳期或妊娠期女性；
计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
在服用研究药物前28天献血或大量失血（>450 mL）；
在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，见附录；
在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；
在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KW-136胶囊	用法用量:胶囊；规格10mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次30mg；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，根据耐受性，每次60mg；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg；进食标准餐（800-1000cal）30min后口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次60mg；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，根据耐受性，每次120mg；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，根据耐受性，每次180mg；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，根据耐受性，每次240mg；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药共计7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:KW-136胶囊安慰剂	用法用量:3#明胶空心胶囊；规格10mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次3粒；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊安慰剂	用法用量:3#明胶空心胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次1粒；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊安慰剂	用法用量:3#明胶空心胶囊；规格60mg；进食标准餐（800-1000cal）30min后口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次1粒；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊安慰剂	用法用量:3#明胶空心胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次2粒；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊安慰剂	用法用量:3#明胶空心胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次3粒；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊安慰剂	用法用量:3#明胶空心胶囊；规格60mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次4粒；用药时程：用药共计1次。
中文通用名:KW-136胶囊安慰剂	用法用量:3#明胶空心胶囊；规格60mg空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次1粒；用药时程：连续用药共计7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件（AE）、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、心率及体温）、12-导联心电图（ECG）、X线胸片、心脏彩超及体格检查。	单次给药后观察96小时；多次给药组末次给药后观察96小时。	安全性指标
单次给药PK参数包括：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-96、Ae0-96、Ae0-72、药物经过尿液、粪便累计排泄率、CL/f、CLr/f	血样：空腹给药前15min至给药后96小时；进食给药前15min至给药后96小时。尿样：空腹给药前15min至给药后96小时。粪样：空腹给药前至给药后72小时。	有效性指标+安全性指标
稳态PK参数包括：Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2,ss、AUC0-96、AUC0-∞、蓄积指数：末次给药的AUC0-96,ss / 第1天的AUC0-96、波动指数：稳态时的波动百分比 = 100 *（Cmax,ss – Cmin,ss）/ Cavg,ss和Cmin,ss	末次给药后96小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 58 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 58 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-07-27；

试验终止日期