登记号
CTR20180579
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗中度至重度阿尔兹海默病
试验通俗题目
盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HR-MJG-BE-201710
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
13518070151
联系人手机号
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，Forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体生物等效性试验，为后期注册申报提供数据支持
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性和女性健康受试者，年龄在18～70周岁之间（包括18岁和70岁），单一性别比例不低于1/3；
- 男性体重不低于55 kg，女性体重不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2）；
- 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史；
- 育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后2周）采用避孕措施（药物避孕除外）；
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 对美金刚有过敏史或其他特定的过敏史者（其他药物、食物等）；
- 有癫痫发作史或者惊厥病史者；
- 嗜烟史（超过5支/日或使用当量的尼古丁）；
- 吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位或当量的酒精性饮料：1单位=啤酒 285 mL或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 有咖啡饮用（日咖啡因消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前3天服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 体格检查或临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 乙肝、丙肝及艾滋病等病毒学检查阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊
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用法用量:隔夜餐后至少10个小时后给药，给药剂量为28mg，用240mL温水送服。空腹组
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中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊
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用法用量:隔夜餐后至少10个小时后给药，给药剂量为28mg，用240mL温水送服。餐后组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR）
|
用法用量:隔夜餐后至少10个小时后给药，给药剂量为28mg，用240mL温水送服。空腹组
|
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中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR）
|
用法用量:隔夜餐后至少10个小时后给药，给药剂量为28mg，用240mL温水送服。餐后组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后288小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（生化检测、血尿常规分析等）、不良事件 | 给药后288小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴素琴，硕士 | 副主任医师 | 18053014908 | wsqee908@163.com | 山东省菏泽市牡丹区丹阳路1036号 | 274002 | 菏泽市中医医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 菏泽市中医医院国家药物临床试验机构 | 吴素琴 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 菏泽市中医医院国家药物临床试验机构 | 同意 | 2018-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 57 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-17；
试验终止日期
国内：2018-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
