登记号
CTR20222140
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原研地产化的盐酸多奈哌齐片批准适应症为轻度、中度或重度阿尔茨海默病 症状的治疗。
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐片生物等效性试验
试验专业题目
一项单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、 自身交叉试验评价两种盐酸多奈哌齐片（规格：10 mg）空腹和 餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验方案编号
JZFY-DNPQ-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李君
联系人座机
0558-5909999
联系人手机号
13601619264
联系人Email
731132812@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-谯城区药都大道西路 2129 号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规 格：10 mg）作为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证 生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，规格：10 mg）为 参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂盐酸多奈哌齐片（规格：10 mg）和参比制剂 （商品名：安理申®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁及以上男性或女性。
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg 且体重指数（BMI）： 19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/[身高 (m)]2）。
- 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及 12 导联 心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内无生育计划 或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本 研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签 署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管（如 QT 间期延长、室性心动过速、窦房或房室传导阻滞等）、内分 泌、代谢性、呼吸系统（哮喘、阻塞性肺病等）、消化系统（消 化性溃疡、消化道出血、慢性胃炎等）、泌尿生殖系统、血液 系统、神经系统（癫痫等）、精神障碍等疾病，且可能影响药 物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低， 或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
- 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如 荨麻疹、皮疹、血管性水肿等），或已知或怀疑对多奈哌齐或 其片剂任一组分（乳糖）过敏，或对哌啶衍生物过敏。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过 毒品者，或尿药检测阳性者。
- 筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位 含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究首次给药前 48 h 内摄入任何含有酒 精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆 腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或酒精呼气试验结 果大于 0.0 mg/100 mL，或试验期间不能中断饮酒者。
- 筛选前 6 个月内每日吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用 任何烟草类产品者。
- 筛选前 6 个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上， 1 杯=250 mL），或试验首次给药前 48 h 内摄入任何含有咖啡 因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等）， 或试验期间不能中断。
- 筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、 暴饮暴食等）或给药前 48 h 内有剧烈运动。
- 筛选前 3 个月内失血或献血总和≥400 mL 者，或接受输血 或使用血制品者。
- 筛选前 3 个月内参加过其它药物/器械临床试验者。
- 筛选前 2 周内或计划在试验期间接受疫苗接种者。
- 筛选前 4 周内曾使用任何药物、保健品或仍在药物的 5 个 半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前 2 周内使 用过任何药物、保健品者。
- 试验药物首次给药前 48 h 内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、 葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。
- 筛选前 4 周内或计划在试验期间进行手术者。
- 妊娠和哺乳期女性，或女性受试者妊娠检查阳性，或筛选 前 2 周内发生无保护性行为。
- 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐 （仅餐后试验）、标准餐食物不耐受等]或有吞咽困难者。
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件和严重不良事件 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 医学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-24；
试验终止日期
国内：2022-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
