登记号
CTR20242264
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列情况的皮肤局部麻醉 -针穿刺，例如：置入导管或采血。 -浅层外科手术。例如：生殖器黏膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-LBSK-2412
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈洁晶
联系人座机
0512-69389501-331
联系人手机号
联系人Email
jiejing.chenn@outlook.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市吴中区东吴南路2_1号
联系人邮编
215100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd为持证商的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA；规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，对江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂提供的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA；规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）
- 2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等
- 2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- 3.筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者
- 4.在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 5.临床上有食物、药物等过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者
- 6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者
- 7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者
- 10.筛选前6个月内有药物滥用史者
- 11.筛选前3个月内使用过毒品者
- 12.有哮喘病史或者癫痫发作史者
- 13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者
- 15.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 16.给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者
- 17.有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）
- 18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 20.女性受试者正处在哺乳期者
- 21.研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药至临床结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap | 给药至临床结束 | 有效性指标 |
| 观察受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常。 | 给药至临床结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2343073 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-郴州市北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
