登记号
CTR20252891
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期/转移性实体瘤
试验通俗题目
DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究
试验专业题目
一项 DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤参与者的 II 期、多中心、开放标签研究
试验方案编号
DB-1311-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-07-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋俏丽
联系人座机
010-67228087
联系人手机号
联系人Email
qiaoli.jiang@dualitybiologics.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区中海地产广场东塔1703
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
明确 DB-1311联合BNT327和DB-1311联合DB-1305的RP2D，并评估DB-1311联合BNT327和DB-1311联合DB-1305在目标参与者中的初步疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意时年龄 ≥ 18 岁或当地法规规定的成人年龄。
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估认为至少有一个可测量病灶。
- 预期寿命 ≥ 3 个月。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1。
- 在入组/随机前 7 天内具有良好的器官功能
- 在研究首次给药前，既往治疗完成如下要求的洗脱期。
- 愿意提供既往切除采集的肿瘤样本（如可用）或接受新鲜肿瘤活检（如可行），用于测量 B7H3 和 PD-L1 水平（对于 BNT327 联合给药）或 B7H3 和 TROP2 水平（对于 DB-1305 联合给药）及其他探索性生物标志物。
- 能够理解知情同意中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，并同意遵守研究要求和研究日程表。
- POCBP（有生育能力的参与者）血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验呈阴性。绝经后（定义为在无其他医学原因的条件下闭经 ≥ 12 个月）或永久绝育（经医疗记录证实）的女性不视为 POCBP，因此不需要进行妊娠试验检测。
- POCBP 同意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月，采取高效避孕措施并要求其男性伴侣使用避孕套。
- POCBP 同意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月，在研究期间避免捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- 具有生育能力或可能具有生育能力（即，未接受过手术 [例如，输精管切除术] 或先天不育）的男性，如果与有生育能力的伴侣保持性生活活跃状态，则应同意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月，在研究期间使用避孕套，并要求其女性性伴侣采取高效避孕措施。
- 可能有生育能力的男性愿意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月避免捐献精子。
排除标准
- 既往接受过 B7H3 靶向治疗。
- 既往接受过含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物（例如，德曲妥珠单抗）治疗。
- 基于研究者评估，可通过局部治疗（包括手术切除、立体定向放疗或肿瘤消融）达到潜在完全缓解或接近完全缓解和肿瘤长期控制（或称为“根治性”）的参与者。
- 合并研究者评估未控制的伴随或间发性疾病，且可能干扰研究程序的依从性或显著增加安全性风险。
- 合并控制不佳的严重心血管疾病。
- 在随机/入组前 2 周内合并未控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液需要进行引流、腹腔分流或无细胞腹水浓缩回输治疗。
- 合并（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史（例如，非感染性间质性肺炎、肺部炎症、肺纤维化和重度放射性肺炎），或当前患有 ILD/肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除 ILD/肺部炎症。
- 有基础肺部疾病史，包括但不限于重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病和其他具有临床意义或需要辅助氧疗的肺部损伤。
- 筛选时怀疑或伴有肺部受累的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、肉状瘤病）。
- 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统（CNS）转移
- 已知合并以下任何病史或筛选期检查结果呈阳性
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至 ≤ 1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平。
- 对研究治疗（包括其任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受史。
- 在 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤（已完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外），或已知患有正在进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。
- 在首次研究给药前 28 天内或 5 个半衰期内（如已知）使用任何 IMP（以较长者为准），或正在参加另一项干预性临床研究的活性治疗阶段，或在既往研究中曾随机至或接受过（无论治疗分配如何）与当前研究相同的 IMP 治疗。
- 存在医学、心理或社会异常状况或药物滥用状况，且研究者认为，如参加研究，可能会影响参与者的健康，或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定的评估或程序，或可能影响对研究方案所要求的依从性。
- 根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E6 定义属于脆弱个体，即在临床研究中自愿参加研究的意愿可能受到参与相关获益预期（无论是否合理）的不当影响，或在拒绝参与的情况下受到层级制度内高级成员报复的个体。这包括直接参与研究开展的所有申办方、研究中心或第三方（例如合同研究组织 [CRO]、供应商）人员及其家属或受抚养人，以及由研究者另行监督的所有研究中心人员。
- 首次研究给药前 3 个月内需住院治疗的小肠梗阻病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用DB-1311
|
剂型:注射用冻干粉末
|
|
中文通用名:BNT327
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用DB-1305
|
剂型:注射用冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 吴建兵、刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈医大附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟、蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 北京协和医学院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平、金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 胡漫、党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 东莞市人民医院(南方医科大学附属东莞医院) | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳、徐加杰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 刘锐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西白求恩医院 | 梅齐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 伍海军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Westmead Hospital | Nagrial Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Macquarie University Hospital | Parsonson Andrew | 澳大利亚 | New South Wales | North Ryde BC |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine | Kim Hye Ryun | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital - CRC Room 1 | Kim Jin Won | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-Si |
| Taipei Veterans General Hospital - Oncology | Yang Muh-Hwa | 中国台湾 | Taipei | Taipei City |
| Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Hematology & Oncology | Cheng Wei-Hong | 中国台湾 | Taipei | New Taipei City |
| Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado | Log Karng | 美国 | Colorado | Wheat Ridge |
| University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center | Davar Diwakar | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center | Gourdin Theodore | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆肿瘤医院 | 龙行涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
| 上海东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 250 ；
国际: 440 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 13 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-24；
国际：2025-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-25；
国际：2025-07-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
