登记号
CTR20223424
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于在辅助生殖技术（ART）计划中接受治疗时需要额外黄体酮且无法使用或耐受阴道制剂的女性。
试验通俗题目
黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的生物等效性研究
试验专业题目
黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2022-024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
国常玉
联系人座机
010-60215806
联系人手机号
15810019007
联系人Email
894208518@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区广平大街9号孵化器大楼8108
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液[规格：1.112ml：25mg，药品上市许可持有人为北京品尚品医药科技有限公司]与参比制剂黄体酮注射液[商品名：Lubion，规格：1.112ml：25mg，持证商IBSA Farmaceutici Italia Srl]在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估单次皮下注射黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康绝经后女性中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥40周岁，≤65周岁，无生育计划的绝经后女性（（末次月经后12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL);
- 体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~29.0kg/m2（含19.0和29.0，体重指数=体重/身高2）；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 血妊娠异常/未做者；
- 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者；
- 试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者，绝经后阴道不明原因出血者；子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- 试验前3个月内阴道急性炎症及出血或反复阴道炎者；
- 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有相应既往病史者；
- 有急性卟啉症、耳硬化症者；
- 有乳腺结节3级以上（B超）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 参考NCI CTC AE5.0标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查。 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100089 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-04；
试验终止日期
国内：2023-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
