登记号
CTR20240889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺部等肿瘤诊断
试验通俗题目
一项评估锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌患者中作为 SPECT 示踪剂的安全性、辐射剂量学及药代动力学的 I 期临床试验
试验专业题目
一项评估锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌患者中作为 SPECT 示踪剂的安全性、辐射剂量学及药代动力学的 I 期临床试验
试验方案编号
QM-CNDG7-2401
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨维芳
联系人座机
010-62208126
联系人手机号
联系人Email
201221150032@mail.bnu.edu.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区学院南路12号京师科技园F座新楼
联系人邮编
100082
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价不同剂量下 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
（1）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的生物分布和辐射剂量学特征。
（2）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的药代动力学特征和代谢稳定性。
（3）初步评价不同放射性给药剂量对 99mTc-CNDG7 注射液单光子发射计算机断层成像（SPECT）/CT 扫描的图像质量、肿瘤病灶的靶本比（TBR）的影响，为后期临床试验成像条件提供参考依据。
（4）评价 99mTc-CNDG7 注射液的使用对环境和医务人员的辐射安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对于健康受试者，必须满足以下所有条件才可参加此项研究： (1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。 (2) 体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2[体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）] 。 (3) 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查等临床检查均正常或异常无临床意义。 (4) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
- 对于 NSCLC 患者，必须满足以下所有条件才可参加此项研究： (1) 确诊或疑似 NSCLC 患者，且满足下列条件之一： a) 经病理诊断为 NSCLC 患者，且有常规影像学检查（如胸部CT）确定的原发灶和/或转移灶，未接受手术、放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。 b) 经临床及影像学评估为疑似 NSCLC 患者，且计划在试验药物用药后 2 周内行手术治疗并获得病理，术前未接受放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。 (2) 年龄≥18 周岁的男性或女性。 (3) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-1。 (4) 足够的器官功能： a)血小板计数＞100×109/L； b)尿素和血清肌酐＜1.5 倍正常上限（ULN）； c)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5 倍 ULN。 (5) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对于健康受试者必须排除以下情况才能参加该项临床研究： (1) 妊娠期或哺乳期女性。 (2) 既往或目前正患有任何严重临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。 (3) 有吸毒或/和酗酒史（每周饮用 14 个单位以上的酒精，1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止饮酒者。 (4) 嗜烟者或筛选前 3个月每日吸烟量多于 5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 (5) 艾滋病病毒抗原抗体初筛、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者。 (6) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。 (7) 试验药物用药前 14 天内使用过任何药物者。 (8) 试验药物用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。 (9) 职业归类为辐射工作人员；筛选前 6 个月内接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前 1 年内接受 3 次或以上 X 线检查的受试者。 (10)不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。 (11)不能接受或耐受血液样品采集、SPECT 或 SPECT/CT 扫描者，或不能接受禁食和饮食限制者。 (12)胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。 (13)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。
- 对于 NSCLC 患者必须排除以下情况才能参加该项临床研究： (1) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。 (2) 不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。 (3) 不能接受或耐受 SPECT 或 SPECT/CT 扫描者，或不能接受禁食和饮食限制者。 (4) 不能接受或耐受血液样品采集，或血红蛋白＜100 g/L 者。 (5) 胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。 (6) 妊娠期或哺乳期女性。 (7) 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验者。 (8) 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用亚锡异腈氨基葡萄糖
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不同剂量下 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。 | 整个临床研究过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的生物分布和辐射剂量学特征。 | 受试者入组结束后 | 有效性指标 |
| （2）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的药代动力学特征和代谢稳定性。 | 受试者入组结束后 | 有效性指标 |
| （3）初步评价不同放射性给药剂量对 99mTc-CNDG7 注射液单光子发射计算机断层成像（SPECT）/CT 扫描的图像质量、肿瘤病灶的靶本比（TBR）的影响，为后期临床试验成像条件提供参考依据。 | NSCLC 患者入组结束后 | 有效性指标 |
| （4）评价 99mTc-CNDG7 注射液的使用对环境和医务人员的辐射安全性。 | 整个临床研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 景红丽 | 研究生 | 主任医师 | 18612672039 | annsmile1976@sina.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 刘宏忠 | 研究生 | 副研究员 | 010-69154794 | liuhzpumch@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 景红丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘宏忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
